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藥物研發(fā)QA專員

7000-10000元
  • 鄭州
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量管理研發(fā)QA醫(yī)藥制造
1.負(fù)責(zé)收集藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查與數(shù)據(jù)管理的相關(guān)的政策、法規(guī)、技術(shù)要求;
2.負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量管理,定期檢查藥物研發(fā)過程中各項(xiàng)記錄是否及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確,保證申報(bào)數(shù)據(jù)的完整性、規(guī)范性和可追溯性;
3.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)原始記錄的發(fā)放、收回、歸檔和管理;
4.負(fù)責(zé)研發(fā)過程中重要偏差、變更和實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)據(jù)的處理;
5.參與研發(fā)項(xiàng)目注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和檢查,對(duì)現(xiàn)場(chǎng)存在的問題負(fù)責(zé)解釋或整改。崗位要求:
1. 藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,2年以上醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
2. 熟悉藥品研發(fā)過程,藥品注冊(cè)管理辦法及國(guó)內(nèi)外各項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則;
3. 具備較強(qiáng)的人際溝通協(xié)調(diào)能力、表達(dá)能力和思維判斷能力,原則性強(qiáng);
4. 具有優(yōu)秀的學(xué)習(xí)能力,工作認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致;
5. 具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,工作積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)高效、責(zé)任心強(qiáng)。
職位福利:全勤獎(jiǎng)、包住、餐補(bǔ)、帶薪年假、定期體檢、績(jī)效獎(jiǎng)金、五險(xiǎn)一金、節(jié)日福利
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工作地點(diǎn)

鄭州高新區(qū)蓮花街316號(hào)4號(hào)樓1601

職位發(fā)布者

張冰冰/人事經(jīng)理

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公司Logo鄭州通泰醫(yī)藥科技有限公司
鄭州通泰醫(yī)藥科技有限公司簡(jiǎn)介鄭州通泰醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)建于2003年,是在河南省醫(yī)藥工業(yè)研究所改制過程中組建的專業(yè)從事新藥、醫(yī)藥保健、醫(yī)藥化工等新產(chǎn)品研究開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、注冊(cè)申報(bào)、技術(shù)咨詢及服務(wù)的科技型企業(yè),為河南省藥學(xué)會(huì)第五屆理事會(huì)常務(wù)理事單位。公司自成立以來,秉承“專業(yè)、合規(guī)、誠(chéng)信、高效”的經(jīng)營(yíng)理念,致力于藥品新技術(shù)的開發(fā),憑借原河南省醫(yī)藥工業(yè)研究所深厚的技術(shù)底蘊(yùn)和人才優(yōu)勢(shì),豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),十余年的成長(zhǎng)發(fā)展,歷經(jīng)嚴(yán)酷的藥品研發(fā)市場(chǎng)整頓,錘煉了研發(fā)團(tuán)隊(duì),增強(qiáng)了社會(huì)責(zé)任感。目前,通泰醫(yī)藥已發(fā)展成為河南省有較大市場(chǎng)影響力的藥品研發(fā)服務(wù)品牌企業(yè)之一。公司擁有1000多平方米的現(xiàn)代化綜合實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所,裝備有藥物合成與中試、藥物制劑與中試、藥物分析、精密儀器等實(shí)驗(yàn)室;配置有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紅外光譜儀、紫外分光光度計(jì)、自動(dòng)旋光儀、全自動(dòng)智能溶出試驗(yàn)儀、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱等數(shù)十臺(tái)(套)精密儀器設(shè)備,建立了符合現(xiàn)代《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》的網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。擁有藥物質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)體外(CMC)試驗(yàn)平臺(tái),與多家國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組成戰(zhàn)略聯(lián)盟,并組建生物等效性(BE)試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)平臺(tái),可接受各大醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托試驗(yàn)研究。公司匯集了一批長(zhǎng)期從事藥物研究開發(fā)工作的藥學(xué)研究人員,建立健全了穩(wěn)固的人力資源體系?,F(xiàn)有專職科研人員20多人,其中多數(shù)人員專業(yè)從事藥物研究開發(fā)工作近二十年。公司擁有國(guó)家藥審專家、藥界資深教授學(xué)者組成的專家團(tuán)隊(duì),保障了科研工作高起點(diǎn)、高效率、高質(zhì)量的要求。公司自成立以來,立項(xiàng)開發(fā)了30多個(gè)新藥品種,其中近二十個(gè)新藥獲得CFDA頒發(fā)的臨床批件或新藥證書,完成了50多個(gè)仿制藥的開發(fā)注冊(cè),在新藥研發(fā)和藥品注冊(cè)服務(wù)方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn),在同行業(yè)中具有一定影響。公司名稱:鄭州通泰醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)系地址:河南省鄭州高新區(qū)蓮花街316號(hào)電話: 0371-67991981 67990881手機(jī): 13937115159(微信)郵箱: xinxinx2006@163.com
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