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更新于 5月13日

體系主管

8000-11000元·14薪
  • 廣州南沙區(qū)
  • 5-10年
  • 大專(zhuān)
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)療檢測(cè)
1、QMS管理:負(fù)責(zé)統(tǒng)籌對(duì)生產(chǎn)企業(yè)(科技/博粹,含覆蓋出海國(guó)家法規(guī)要求)質(zhì)量體系合規(guī)運(yùn)行適宜性、充分性、有效性等監(jiān)督,管理體系文件編號(hào)、清單和DCR,生產(chǎn)質(zhì)量體系文件(管理性/技術(shù)性)和記錄的受控管理。 2、體系持續(xù)改善:生產(chǎn)法規(guī)監(jiān)測(cè)、培訓(xùn)與偏差評(píng)審;新品注冊(cè)質(zhì)量體系項(xiàng)目統(tǒng)籌;IVDR/FDA等國(guó)外法規(guī)質(zhì)量體系偏差分析和建設(shè)計(jì)劃;體系問(wèn)題改善管理(本公司/供方);外部檢查書(shū)面項(xiàng)整改資料審核和整改報(bào)告編寫(xiě);外部生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查迎檢。 3、體系維護(hù)和有效運(yùn)行:組織內(nèi)部審核/迎檢自查;對(duì)受托生產(chǎn)方審核的策劃;生產(chǎn)企業(yè)各類(lèi)向藥監(jiān)部門(mén)的報(bào)告(數(shù)據(jù)、體系運(yùn)行情況、體系變化等);各類(lèi)演練(生產(chǎn)飛檢、不良事件與召回處理與改善);生產(chǎn)、P2實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)辦理等。 4、數(shù)據(jù)化:對(duì)管理體系文件受控、體系問(wèn)題、體系合規(guī)等進(jìn)行數(shù)據(jù)化和統(tǒng)計(jì)分析,及時(shí)報(bào)告狀態(tài)、問(wèn)題和改善建議。 5、其他任務(wù):完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作,積極配合其他部門(mén)開(kāi)展工作。 任職資格: 1、大專(zhuān)以上學(xué)歷,生物、制藥、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)療器械等相關(guān)專(zhuān)業(yè),5年以上醫(yī)療相關(guān)體系QA經(jīng)驗(yàn),對(duì)法規(guī)相關(guān)知識(shí)有興趣; 2、1年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn); 3、工作技能: (1)具有信息收集分析能力,能順利通過(guò)網(wǎng)絡(luò)及現(xiàn)實(shí)途徑收集到與工作相關(guān)的法規(guī)、文獻(xiàn)、技術(shù)和人員信息;并有能力從中分析、總結(jié)出對(duì)工作有用的信息; (2)能熟練使用辦公軟件(如Word、Excel、PowerPoint),了解與質(zhì)量體系工作相關(guān)的函數(shù)公式; (3)具有發(fā)現(xiàn)、分析、解決和管理復(fù)雜問(wèn)題的能力; (4)具有良好的學(xué)習(xí)及抗壓、團(tuán)隊(duì)協(xié)作、時(shí)間管理、培訓(xùn)授課及流程管理能力。

工作地點(diǎn)

廣州南沙區(qū)廣東醫(yī)谷南沙產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

陳麗君/人事

昨日活躍
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公司Logo廣州康潤(rùn)生物
廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司成立于 2002年,于 2009年取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,長(zhǎng)期致力于體外診斷產(chǎn)品(試劑和儀器)的自主研發(fā),是一家具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的綜合性高新技術(shù)企業(yè)和專(zhuān)精特新中小企業(yè),研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入約15-18%。全資控股4個(gè)子公司,共有員工500余人,70%為生物制藥、臨床醫(yī)學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人才。企業(yè)有專(zhuān)門(mén)的研發(fā)機(jī)構(gòu),獲授牌廣東省精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工程技術(shù)研究中心,參與研究開(kāi)發(fā)技術(shù)人員60多人(含兩名外國(guó)專(zhuān)家),其中博士、碩士 20多人。積極進(jìn)行科技創(chuàng)新,與北京大學(xué)第三醫(yī)院、中南大學(xué)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、上海仁濟(jì)醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、生物島實(shí)驗(yàn)室等十多家科研單位廣泛開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研合作,承接多項(xiàng)政府科技項(xiàng)目,獲得多項(xiàng)創(chuàng)新成果,擁有10多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利(授權(quán)4項(xiàng))、10多項(xiàng)實(shí)用新型專(zhuān)利、7項(xiàng)軟件著作權(quán)。已建廠(chǎng)房 2000多平方米,生產(chǎn)質(zhì)量體系已通過(guò)ISO13485國(guó)際質(zhì)量體系權(quán)威認(rèn)證,并獲得省藥監(jiān)局認(rèn)可為質(zhì)量信用 A類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。于2017年建立化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái),研發(fā)的主要產(chǎn)品線(xiàn)為內(nèi)分泌激素、自身抗體、SARS-CoV-2抗體、優(yōu)生TORCH系列,部分產(chǎn)品已上市并獲得臨床認(rèn)可,至今已獲取醫(yī)療器械注冊(cè)證100多個(gè)。另還建有免疫印跡多重檢測(cè)、間接免疫熒光技術(shù)平臺(tái),開(kāi)發(fā)自身抗體、EB病毒抗體、呼吸道病原等檢測(cè)產(chǎn)品,公司營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó) 30多個(gè)省市?!竟靖@啃蓍e與假日:五天八小時(shí)工作制+國(guó)家法定節(jié)假日+帶薪年假;社會(huì)保障:試用期內(nèi)購(gòu)買(mǎi)社會(huì)保險(xiǎn)和住房公積金;補(bǔ)充商業(yè)保險(xiǎn);豐富的補(bǔ)貼:包括膳食補(bǔ)貼、通訊補(bǔ)貼、高溫補(bǔ)貼、節(jié)日禮品、出差津貼等;公司活動(dòng):生日會(huì)、團(tuán)隊(duì)、公司建設(shè)活動(dòng)等;健康檢查:年度免費(fèi)體檢;培訓(xùn)發(fā)展:完善的培訓(xùn)體系及培訓(xùn)資助計(jì)劃;評(píng)優(yōu)獎(jiǎng)勵(lì):各項(xiàng)月度/年度的評(píng)優(yōu)獎(jiǎng)勵(lì)。公司地址:廣州南沙自貿(mào)區(qū)核心區(qū)域萬(wàn)頃沙珠江工業(yè)園(廣東醫(yī)谷)4棟和6棟10-13樓【公司活動(dòng)】①公司結(jié)合實(shí)際情況組織團(tuán)體旅游康潤(rùn)人的足跡將遍布全國(guó)各地:風(fēng)和浪軟、碧空如洗的南澳島;激情四射,挑戰(zhàn)極限的清遠(yuǎn)拓展之旅;椰風(fēng)海韻、風(fēng)情萬(wàn)種的海南;碧海銀灘、風(fēng)光旖旎的三亞;鳥(niǎo)語(yǔ)花香、峰巒疊翠的張家界;民風(fēng)淳樸、古色古香的鳳凰古城;②多姿多彩、盛大隆重的康潤(rùn)人聯(lián)歡晚會(huì)一年一度的“康潤(rùn)人聯(lián)歡晚會(huì)”是康潤(rùn)公司為答謝員工組織的年度聯(lián)歡晚會(huì)。③溫馨甜蜜的生日PARTY公司關(guān)注康潤(rùn)大家庭中每一位成員的成長(zhǎng),關(guān)愛(ài)家里每一顆需要溫暖、需要幫助的心,這里充滿(mǎn)包容、友愛(ài)、感動(dòng)和歡笑。④激情四射、熱烈如火的籃球、羽毛球等比賽康潤(rùn)公司每周都組織員工參加羽毛球活動(dòng),豐富了大家的業(yè)余生活。
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