職位描述
醫(yī)藥制造
(1) 根據(jù)GMP、FDA等指南要求，對(duì)已建、在建、籌建部門文件體系架構(gòu)進(jìn)行建立、維護(hù)、升級(jí)，敦促工程師按照體系文件進(jìn)行日常管理工作等；
(2) 審核并配合設(shè)備工程師完成FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ文件等，審核并配合設(shè)備工程師完成各類文件的編寫及修訂；
(3) 指導(dǎo)工程師處理OOS、偏差、CAPA等流程；
(4) 制定并執(zhí)行部門及跨部門的培訓(xùn)計(jì)劃；
(5) 部門內(nèi)的設(shè)備檔案、計(jì)量檔案、固定資產(chǎn)臺(tái)賬管理；
(6) 部門內(nèi)的備品備件庫管理；
(7) 跨部門文件對(duì)接管理；
(8) 新建工程資料類文件對(duì)接，例如設(shè)計(jì)圖紙、入場驗(yàn)收、調(diào)試報(bào)告、各類工程檔案管理，圖紙轉(zhuǎn)化等；
(9) 完成上級(jí)安排的其它相關(guān)工作。
任職要求：
(1) 大專及以上學(xué)歷，生物制藥、建筑工程、機(jī)電一體化、電氣自動(dòng)化相關(guān)專業(yè)；
(2) 思維活躍，心思縝密，擅長各類文件處理，熟悉應(yīng)用各類常用辦公軟件；
(3) 熟知部門管理體系、驗(yàn)證體系文件的編制及修訂；
(4) 了解庫存管理，有ERP、SAP系統(tǒng)操作維護(hù)經(jīng)驗(yàn)；
(5) 對(duì)工作熱情，態(tài)度積極，能服從上級(jí)的工作安排，能在工作中學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)提升自己能力。
工作地點(diǎn)
廣州黃埔區(qū)康耀南路158號(hào)
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康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨(dú)有的以端對(duì)端全方位藥物開發(fā)平臺(tái)（ACE Platform）和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個(gè)新藥進(jìn)入臨床研究，14項(xiàng)關(guān)鍵/III期臨床試驗(yàn)正在開展，3個(gè)新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售（含1個(gè)對(duì)外授權(quán)）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗開坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個(gè)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達(dá)50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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