職位描述
藥物分析化學藥原料藥
崗位職責：
1.負責項目前期信息調研（質量標準及穩(wěn)定性）；
2.擬定項目計劃書，并組織項目組成員按照計劃開展各項研究工作；
3.指導項目組成員開展方法開發(fā)及驗證、質量標準建立及穩(wěn)定性考察等工作；
4.配合工藝部門完成工藝研究樣品檢驗，并及時完成檢驗結果的流轉；
5.起草或審核方法開發(fā)報告、方法學驗證報告、質量標準等技術文件；
6.撰寫或審核注冊申報分析相關資料；
7.制定分析研究員培養(yǎng)提升方案，并負責方案的執(zhí)行和人員考核；
8.參與部門工作流程梳理及建設。
2.擬定項目計劃書，并組織項目組成員按照計劃開展各項研究工作；
3.指導項目組成員開展方法開發(fā)及驗證、質量標準建立及穩(wěn)定性考察等工作；
4.配合工藝部門完成工藝研究樣品檢驗，并及時完成檢驗結果的流轉；
5.起草或審核方法開發(fā)報告、方法學驗證報告、質量標準等技術文件；
6.撰寫或審核注冊申報分析相關資料；
7.制定分析研究員培養(yǎng)提升方案，并負責方案的執(zhí)行和人員考核；
8.參與部門工作流程梳理及建設。
任職資格：
1.熟悉藥品研發(fā)流程，有兩種或以上劑型的制劑項目申報經驗；
2.熟練撰寫各類型項目申報分析相關資料；
3.作為主要負責人的獲批項目不少于3個；
4.熟悉國際化藥注冊法規(guī)與要求，熟悉國外藥品標準及文獻資料的查閱與翻譯；
5.組織成員開展方法開發(fā)、標準建立、方法學驗證和穩(wěn)定性考察等工作；
6.合理安排研發(fā)任務，解決項目組遇到的技術問題和資源問題；
7.具有良好的職業(yè)素養(yǎng)和高度的工作責任感，善于與同事溝通合作，能帶領項目組高效完成研發(fā)任務。
2.熟練撰寫各類型項目申報分析相關資料；
3.作為主要負責人的獲批項目不少于3個；
4.熟悉國際化藥注冊法規(guī)與要求，熟悉國外藥品標準及文獻資料的查閱與翻譯；
5.組織成員開展方法開發(fā)、標準建立、方法學驗證和穩(wěn)定性考察等工作；
6.合理安排研發(fā)任務，解決項目組遇到的技術問題和資源問題；
7.具有良好的職業(yè)素養(yǎng)和高度的工作責任感，善于與同事溝通合作，能帶領項目組高效完成研發(fā)任務。
工作地點
長沙瀏陽市迪諾制藥(西門)
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職位發(fā)布者
陳女士/HRBP
剛剛活躍立即溝通
湖南迪諾制藥股份有限公司湖南迪諾制藥有限公司成立于1997年，前身源于湖南省醫(yī)藥工業(yè)研究所，是一家從事醫(yī)藥、原料產銷研一體的現代成長型高科技企業(yè)，公司位于長沙國家生物產業(yè)基地。公司秉承“健康每一天，快樂每一天！”的企業(yè)文化理念，堅持以產品研發(fā)為導向，走科技創(chuàng)新帶動生產力的企業(yè)發(fā)展道路，現已和國家軍事科學研究院建立了研發(fā)戰(zhàn)略合作關系。公司目前擁有瀏陽、長沙兩個經過GMP認證的現代化制藥基地，包括片劑、膠囊、軟膏、干混懸劑、微丸、小容量注射液、化學合成原料藥、口服液等十多個劑型十四條生產線。公司已形成胃腸類、皮膚類、婦科類、心腦血管類、抗生素類、健康養(yǎng)生類、肝膽類為主的產品組合，在全國二十多個省區(qū)建立了辦事機構，具有良好的市場基礎和品牌知名度。其中高科技產品“迪諾洛克”奧美拉唑腸溶膠囊已進入全國同品種的前三強，成功研發(fā)了國內獨家以野生靈芝和野生螞蟻為君藥的原生中藥蟻靈口服液，并擁有二十年獨立知識產權。經過幾年的高速發(fā)展，公司依靠高成長性和產銷規(guī)模，成為湖南省長沙市中成藥及生物醫(yī)藥產業(yè)集群重點扶持5家核心企業(yè)之一，并先后獲得政府頒發(fā)“湖南省高新技術企業(yè)”、“湖南省醫(yī)藥工業(yè)十佳企業(yè)”、“科技創(chuàng)新先進單位”、“長沙市利稅大戶”、“長沙產學研合作獎”、“AAA級信用企業(yè)”等諸多榮譽稱號。公司統(tǒng)一安排面試，請勿未約來訪，感謝您對湖南迪諾制藥的關注。
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