職位描述
仿制藥注冊
崗位職責(zé)：
1.組織成員開展注冊申報(bào)工作，確保公司申報(bào)品種的注冊申報(bào)、審評及審批進(jìn)程，及時(shí)解決或反饋?zhàn)赃^程中出現(xiàn)的問題及提案，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極溝通，促進(jìn)注冊項(xiàng)目順利進(jìn)行；
2.負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)現(xiàn)場核查等相關(guān)工作，承擔(dān)申報(bào)資料遞交及注冊樣品送檢工作，跟蹤項(xiàng)目審評審批及檢驗(yàn)進(jìn)度；
3.熟悉國際化藥注冊法規(guī)與要求，熟悉國外藥品標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn)資料的查閱與翻譯；
4.檢索、調(diào)研和分析藥品注冊信息，為公司提供策略支持；
5.合理安排注冊任務(wù)，解決團(tuán)隊(duì)遇到的工作問題；
6.上級領(lǐng)導(dǎo)安排的相關(guān)工作。
任職要求：
1.熟悉藥品研發(fā)流程、熟練掌握藥品注冊流程，熟悉國內(nèi)藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)要求；
2.熟練撰寫各類型項(xiàng)目申報(bào)資料，涵蓋制劑、原料藥、中藥申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.作為主要負(fù)責(zé)人的獲批項(xiàng)目不少于1個(gè)，兼具制劑、原料藥、中藥注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
工作地點(diǎn)
長沙瀏陽市國家級瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路165號
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職位發(fā)布者
陳女士/HRBP
三日內(nèi)活躍立即溝通
湖南迪諾制藥股份有限公司湖南迪諾制藥有限公司成立于1997年，前身源于湖南省醫(yī)藥工業(yè)研究所，是一家從事醫(yī)藥、原料產(chǎn)銷研一體的現(xiàn)代成長型高科技企業(yè)，公司位于長沙國家生物產(chǎn)業(yè)基地。公司秉承“健康每一天，快樂每一天！”的企業(yè)文化理念，堅(jiān)持以產(chǎn)品研發(fā)為導(dǎo)向，走科技創(chuàng)新帶動(dòng)生產(chǎn)力的企業(yè)發(fā)展道路，現(xiàn)已和國家軍事科學(xué)研究院建立了研發(fā)戰(zhàn)略合作關(guān)系。公司目前擁有瀏陽、長沙兩個(gè)經(jīng)過GMP認(rèn)證的現(xiàn)代化制藥基地，包括片劑、膠囊、軟膏、干混懸劑、微丸、小容量注射液、化學(xué)合成原料藥、口服液等十多個(gè)劑型十四條生產(chǎn)線。公司已形成胃腸類、皮膚類、婦科類、心腦血管類、抗生素類、健康養(yǎng)生類、肝膽類為主的產(chǎn)品組合，在全國二十多個(gè)省區(qū)建立了辦事機(jī)構(gòu)，具有良好的市場基礎(chǔ)和品牌知名度。其中高科技產(chǎn)品“迪諾洛克”奧美拉唑腸溶膠囊已進(jìn)入全國同品種的前三強(qiáng)，成功研發(fā)了國內(nèi)獨(dú)家以野生靈芝和野生螞蟻為君藥的原生中藥蟻靈口服液，并擁有二十年獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)。經(jīng)過幾年的高速發(fā)展，公司依靠高成長性和產(chǎn)銷規(guī)模，成為湖南省長沙市中成藥及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群重點(diǎn)扶持5家核心企業(yè)之一，并先后獲得政府頒發(fā)“湖南省高新技術(shù)企業(yè)”、“湖南省醫(yī)藥工業(yè)十佳企業(yè)”、“科技創(chuàng)新先進(jìn)單位”、“長沙市利稅大戶”、“長沙產(chǎn)學(xué)研合作獎(jiǎng)”、“AAA級信用企業(yè)”等諸多榮譽(yù)稱號。公司統(tǒng)一安排面試，請勿未約來訪，感謝您對湖南迪諾制藥的關(guān)注。
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