崗位職責:
1、推行質量體現(xiàn)運營:負責檢查要求安全評價、實驗項目、內容、方法、技術的要求、關鍵與薄弱環(huán)節(jié)、與之有關的人員、條件、程序等以及可能出現(xiàn)的問題有清晰的了解和分析能力,并能提出解決的方法和建議;
2、監(jiān)督檢查:嚴格、公正、正直地進行研究全過程的監(jiān)督檢查;
3、質量統(tǒng)計分析:對發(fā)現(xiàn)的嚴重問題、影響數(shù)據、報告的科學性和可信性的問題,能及時、合情合理的、真誠的幫助、服務,并保證及時解決。對不能解決、不可彌補的重大失誤或出現(xiàn)虛假、偽造等嚴重違規(guī)問題,能堅持提出。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物制藥、藥學、生物工程、制藥工程等相關專業(yè);
2、1年以上無菌藥品QA經驗,生物制品QA經驗更好;
3、熟悉無菌藥品相關驗證/確認法規(guī)和指南,具有無菌藥品相關驗證的實踐經驗;
4、能夠使用風險評估工具對工藝、設備、設施進行風險評估;
5、能獨立編寫驗證總計劃、起草各種驗證方案和驗證報告。
職位福利:五險一金、帶薪年假、節(jié)日福利、定期體檢、包吃、包住、績效獎金、年終分紅