職位描述
化學(xué)藥仿制藥質(zhì)量體系管理生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證批記錄審核
【崗位職責(zé)】
1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程批記錄的完整性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性和合規(guī)性審核；識(shí)別批記錄中存在的錯(cuò)誤、遺漏或不一致，并督促相關(guān)人員進(jìn)行糾正；協(xié)助完成批記錄的歸檔管理。
2、深入一線，監(jiān)控關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性的執(zhí)行情況，及時(shí)響應(yīng)并高效解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的各類工藝技術(shù)問(wèn)題。
3、對(duì)工藝異常、偏差進(jìn)行初步調(diào)查、記錄和報(bào)告，協(xié)助完成正式的偏差調(diào)查。
4、監(jiān)督操作人員嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、批生產(chǎn)指令進(jìn)行操作。
5、收集、整理和分析生產(chǎn)過(guò)程中的工藝數(shù)據(jù)和問(wèn)題，識(shí)別潛在的工藝優(yōu)化點(diǎn)，協(xié)助工藝改進(jìn)。
6、參與評(píng)估生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工藝相關(guān)的變更（如設(shè)備變更、物料變更、微小工藝調(diào)整等），協(xié)助完成變更控制流程。
1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程批記錄的完整性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性和合規(guī)性審核；識(shí)別批記錄中存在的錯(cuò)誤、遺漏或不一致，并督促相關(guān)人員進(jìn)行糾正；協(xié)助完成批記錄的歸檔管理。
2、深入一線，監(jiān)控關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性的執(zhí)行情況，及時(shí)響應(yīng)并高效解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的各類工藝技術(shù)問(wèn)題。
3、對(duì)工藝異常、偏差進(jìn)行初步調(diào)查、記錄和報(bào)告，協(xié)助完成正式的偏差調(diào)查。
4、監(jiān)督操作人員嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、批生產(chǎn)指令進(jìn)行操作。
5、收集、整理和分析生產(chǎn)過(guò)程中的工藝數(shù)據(jù)和問(wèn)題，識(shí)別潛在的工藝優(yōu)化點(diǎn)，協(xié)助工藝改進(jìn)。
6、參與評(píng)估生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工藝相關(guān)的變更（如設(shè)備變更、物料變更、微小工藝調(diào)整等），協(xié)助完成變更控制流程。
【任職要求】
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)工程與工藝、化學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)；
2、至少2年以上制藥企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工藝相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，小分子化藥優(yōu)先；
3、具有豐富的批生產(chǎn)記錄審核經(jīng)驗(yàn)，深刻理解GMP對(duì)記錄完整性和數(shù)據(jù)完整性的要求。具有獨(dú)立分析和解決生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)雜工藝問(wèn)題的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)和成功案例。
4、責(zé)任心強(qiáng)，工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，積極主動(dòng)，能承受一定的工作壓力，適應(yīng)生產(chǎn)車間的工作環(huán)境，具備良好的服務(wù)意識(shí)和現(xiàn)場(chǎng)支持意識(shí)。
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)工程與工藝、化學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)；
2、至少2年以上制藥企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工藝相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，小分子化藥優(yōu)先；
3、具有豐富的批生產(chǎn)記錄審核經(jīng)驗(yàn)，深刻理解GMP對(duì)記錄完整性和數(shù)據(jù)完整性的要求。具有獨(dú)立分析和解決生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)雜工藝問(wèn)題的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)和成功案例。
4、責(zé)任心強(qiáng)，工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，積極主動(dòng)，能承受一定的工作壓力，適應(yīng)生產(chǎn)車間的工作環(huán)境，具備良好的服務(wù)意識(shí)和現(xiàn)場(chǎng)支持意識(shí)。
獎(jiǎng)金績(jī)效
績(jī)效獎(jiǎng)金
工作地點(diǎn)
六合區(qū)南京海納制藥有限公司
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職位發(fā)布者
沈女士/招聘經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
海納醫(yī)藥南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2001年，是一家專業(yè)為合作伙伴提供涵蓋新藥發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床研究、生物樣本檢測(cè)、藥品注冊(cè)及藥品生產(chǎn)等全流程的一體化服務(wù)，并以精準(zhǔn)的CDMO服務(wù)為特色的高新技術(shù)企業(yè)。海納一直以科技創(chuàng)新為出發(fā)點(diǎn)，依托強(qiáng)勁的專業(yè)技術(shù)研發(fā)能力，充分發(fā)揮在新藥研發(fā)行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，致力于建設(shè)成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。海納多年來(lái)不斷提升研發(fā)水平，注重研發(fā)質(zhì)量建設(shè)，取得了豐碩的研發(fā)成果，具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和良好的業(yè)內(nèi)口碑。自2010年至今，自主研發(fā)申報(bào)的品種50余項(xiàng)，已獲得生產(chǎn)批件及臨床批件100多個(gè)。數(shù)年來(lái)，公司產(chǎn)品申報(bào)數(shù)量及審評(píng)通過(guò)率位居全國(guó)同行業(yè)前十。同時(shí)，公司也具備相當(dāng)?shù)膭?chuàng)新能力，已申報(bào)發(fā)明專利30余項(xiàng)，累計(jì)已取得發(fā)明專利權(quán)13項(xiàng)。先后取得了高新技術(shù)企業(yè)、江蘇工程技術(shù)中心、江蘇省研究生工作站、2017中國(guó)藥品研發(fā)品牌10強(qiáng)等一系列榮譽(yù)和資質(zhì)。海納總部位于南京市江北新區(qū)南京國(guó)際健康城科技創(chuàng)新中心，風(fēng)景優(yōu)美，場(chǎng)所開(kāi)闊。在南京工業(yè)大學(xué)丁家橋校區(qū)亦設(shè)有三個(gè)研究所，研發(fā)人員200人左右。公司現(xiàn)已設(shè)置12個(gè)研究平臺(tái)，在六合區(qū)中山科技園已全資投產(chǎn)建設(shè)南京海納制藥有限公司，占地面積約70畝，一期已建成凍干粉針、水針的注射劑車間和片劑、干混懸劑、散劑、顆粒劑的固體制劑車間以及凝膠車間，車間內(nèi)配備設(shè)備均為國(guó)內(nèi)一線品牌，依托總公司強(qiáng)大的醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)以及完善的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，海納制藥將不斷有新品種投產(chǎn)。海納以人為本，廣納人才，我們有良好的工作環(huán)境、先進(jìn)的技術(shù)設(shè)備、優(yōu)秀的技術(shù)團(tuán)隊(duì)、廣闊的晉升通道和發(fā)展空間、競(jìng)爭(zhēng)性的薪資待遇，熱忱歡迎有志之士的加入。
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