崗位職責(zé):
1、根據(jù)項(xiàng)目需求和GMP法規(guī),主導(dǎo)制定完整的設(shè)備驗(yàn)證策略和總計(jì)劃,包括DQ、IQ、OQ、PQ等階段;
2、負(fù)責(zé)編寫、審核和執(zhí)行所有驗(yàn)證相關(guān)文件,包括但不限于:風(fēng)險(xiǎn)分析、設(shè)計(jì)確認(rèn)方案、安裝確認(rèn)方案、運(yùn)行確認(rèn)方案、性能確認(rèn)方案、清潔驗(yàn)證支持;
3、負(fù)責(zé)相關(guān)設(shè)備的FAT,SAT,IQ,OQ方案編制、參與方案確認(rèn)并參與確認(rèn)活動(dòng)的實(shí)施,確保驗(yàn)證方案的正確性,合規(guī)性。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,機(jī)械工程、電氣工程、自動(dòng)化、制藥工程、生物工程等相關(guān)專業(yè);
2、三年以上相關(guān)行業(yè)或領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn),一年以上同崗位經(jīng)歷或藥企的工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉中國(guó)GMP,并了解FDA、EU GMP等相關(guān)法規(guī);
4、能夠獨(dú)立的開展方案編制并與客戶進(jìn)行確認(rèn),具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力及服務(wù)意識(shí)。