崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目的跟進(jìn),并確保符合GMP要求和相關(guān)法規(guī)。
2. 管理委托生產(chǎn)項(xiàng)目的質(zhì)量文件,包括技術(shù)協(xié)議、生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、工藝驗(yàn)證方案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、相關(guān)記錄等審核工作。
3. 負(fù)責(zé)委托產(chǎn)品相關(guān)的對內(nèi)、對外溝通協(xié)調(diào),及時處理質(zhì)量相關(guān)事件(包括變更,偏差及OOX)。
4. 全程參與項(xiàng)目生產(chǎn)、檢測,包括生產(chǎn)過程中的現(xiàn)場監(jiān)督,工程/倉庫/實(shí)驗(yàn)室的定期巡檢
任職要求:
1. 大學(xué)本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)背景;
2. 具備藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)工作6年以上經(jīng)驗(yàn),其中至少3年以上的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn);熟悉GMP質(zhì)量管理體系和MAH制度;
3. 熟悉中美歐生物制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求;
4. 熟悉委托生產(chǎn)的管理要求和流程,具備相關(guān)的項(xiàng)目管理和協(xié)調(diào)能力;
5. 具備良好的分析和解決問題的能力,能夠獨(dú)立思考并提出有效的解決方案;
6. 具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力及較強(qiáng)的抗壓能力,具有較強(qiáng)的執(zhí)行能力。