中国僵尸片,亚洲欧美国产另类视频,亚洲精品无码人妻无码,亚洲有码转帖,亚洲欧美精品伊人久久,97精品依人久久久

主要負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督工作，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)均符合法規(guī)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量
審核與項(xiàng)目相關(guān)的文件和報(bào)告，至少包含：技術(shù)轉(zhuǎn)移資料、批生產(chǎn)/包裝記錄、中間樣品檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)活動(dòng)中觸發(fā)的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄等
熟悉國(guó)內(nèi)外制劑相關(guān)法規(guī)，指南要求（尤其歐盟無(wú)菌附錄一）
順利過程無(wú)菌更衣資質(zhì)確認(rèn)，具備進(jìn)入B級(jí)區(qū)的權(quán)限，并成功參與APS（包含周期性APS在驗(yàn)證）
熟悉制劑工藝的生產(chǎn)原理，和生產(chǎn)工藝中的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)
熟悉制劑工藝常用的設(shè)備原理和關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，如隔離器、ORABs、軋蓋機(jī)、凍干機(jī)等
協(xié)助審核同制劑區(qū)域相關(guān)的偏差調(diào)查報(bào)告，具備集結(jié)相關(guān)業(yè)務(wù)部門進(jìn)行偏差調(diào)查的能力和報(bào)告審核能力，熟悉偏差調(diào)查工具，影響評(píng)估關(guān)鍵點(diǎn)等
監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查物料、包裝材料、耗材的標(biāo)識(shí)和信息正確
監(jiān)督工藝規(guī)程、SOP、批生產(chǎn)/包裝記錄等可以有效被執(zhí)行
審核制劑區(qū)域相關(guān)設(shè)備電子數(shù)據(jù)審核和審計(jì)追蹤數(shù)據(jù)審核，支持相關(guān)產(chǎn)品的批放行工作
具備審核英文文件，包含SOP流程和項(xiàng)目相關(guān)生產(chǎn)文件的能力
完成上級(jí)指派的其它任務(wù)