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更新于 5月13日

注冊(cè)專員

1-1.5萬
  • 深圳坪山區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)無源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械ISO13485
1、負(fù)責(zé)與政府監(jiān)管部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào),保證注冊(cè)過程中,信息的及時(shí)傳遞,并有效推動(dòng)注冊(cè)工作開展; 2、研究新產(chǎn)品注冊(cè)的法規(guī),及時(shí)掌握醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政策和有關(guān)醫(yī)療器械品種、國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài),保證公司相關(guān)方面的合規(guī)性; 3、參與醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作; 4、協(xié)助項(xiàng)目管理組長(zhǎng)掌握注冊(cè)信息、并維護(hù)更新注冊(cè)信息數(shù)據(jù)庫(kù)。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械/醫(yī)藥/生物工程等醫(yī)療方面專業(yè)優(yōu)先; 2、2年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn),了解醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程和產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī),有研發(fā)經(jīng)驗(yàn)考慮;
3、有2-3個(gè)二類/三類醫(yī)療器械注冊(cè)證成功經(jīng)驗(yàn),可獨(dú)立負(fù)責(zé)注冊(cè)全流程; 3、工作態(tài)度認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn),主動(dòng)積極,富有團(tuán)隊(duì)精神,較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。

工作地點(diǎn)

坪山區(qū)深圳市恒實(shí)醫(yī)療科技有限公司金牛東路第三工業(yè)區(qū)C區(qū)4號(hào)廠房

職位發(fā)布者

覃樺/招聘hr

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公司Logo深圳益心達(dá)
深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“益心達(dá)”)創(chuàng)立于1996年,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的專業(yè)醫(yī)用耗材生產(chǎn)廠商。同時(shí)也是國(guó)內(nèi)首家研發(fā),生產(chǎn)中心靜脈導(dǎo)管、傳感器的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。益心達(dá)總部設(shè)立在深圳龍崗,在深圳和荊州分別建設(shè)了兩大生產(chǎn)基地,占地面積約12萬平方米,是目前國(guó)內(nèi)最大醫(yī)用導(dǎo)管生產(chǎn)供應(yīng)基地。益心達(dá)產(chǎn)品主要集中在高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域,涵蓋介入,麻醉,泌尿,婦產(chǎn),骨科,影像等六大科室。目前擁有專利產(chǎn)品100余個(gè),國(guó)內(nèi)注冊(cè)證產(chǎn)品100余個(gè),CE認(rèn)證產(chǎn)品30余個(gè)。全系列產(chǎn)品銷往全國(guó)34個(gè)行政區(qū),同時(shí)出口法國(guó)、德國(guó)、日本、韓國(guó)、新加坡、俄羅斯、意大利、南非等八十幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)。公司發(fā)展歷程1996年|醫(yī)學(xué)博士畢業(yè)的王濤落戶深圳龍崗并在留學(xué)生產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)辦了益心達(dá);1998年|益心達(dá)成為國(guó)內(nèi)首家成功研發(fā)中心靜脈導(dǎo)管并取得注冊(cè)證的企業(yè),同時(shí)該產(chǎn)品被國(guó)家科技部、國(guó)家稅務(wù)總局、國(guó)家外經(jīng)貿(mào)部、國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、國(guó)家環(huán)??偩治宀柯?lián)合評(píng)為“國(guó)家級(jí)重點(diǎn)新產(chǎn)品”;1999年|國(guó)內(nèi)首家壓力傳感器研發(fā)成功并取得產(chǎn)品注冊(cè)證,同年被深圳市科技局評(píng)為“民營(yíng)科技企業(yè)”、“100家重點(diǎn)扶持企業(yè)”;2000年|獲深圳市政府評(píng)定為全市32項(xiàng)重點(diǎn)發(fā)展扶持項(xiàng)目之一;2001年|榮獲“深圳市高新技術(shù)企業(yè)”,“國(guó)家級(jí)科技企業(yè)孵化器”等稱號(hào);2002年|獲評(píng)深圳市政府“深圳市科技進(jìn)步獎(jiǎng)三等獎(jiǎng)”;2003年|獲評(píng)龍崗區(qū)人民政府“科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)”,深圳市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)“深圳市高新技術(shù)十佳最具技術(shù)創(chuàng)新企業(yè)獎(jiǎng)”;2004年|益心達(dá)獲得第一個(gè)CE產(chǎn)品證書,產(chǎn)品成功走向國(guó)際市場(chǎng);2006年|占地2萬平方米的研發(fā)生產(chǎn)基地正式建成投入使用,益心達(dá)邁入高速發(fā)展時(shí)期;2010年|獲評(píng)深圳市政府“深圳市成長(zhǎng)型中小工業(yè)500強(qiáng)”;2011年|獲評(píng)深圳市“龍崗區(qū)技術(shù)中心”;2013年|龍崗區(qū)科技創(chuàng)新局授牌“醫(yī)學(xué)介入工程技術(shù)中心”,獲評(píng)“國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”;2014年|占地面積100畝,注資1億的湖北荊州市益??萍紙@成立;2019年|獲評(píng)“納稅信用等級(jí)A級(jí)”、“廣東省兩化融合管理體系貫標(biāo)試點(diǎn)企業(yè)”、“新一代介入醫(yī)學(xué)精密監(jiān)測(cè)導(dǎo)管智能化生產(chǎn)項(xiàng)目只能制造試點(diǎn)”、“中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)指數(shù)TOP100”;2020年|獲評(píng)廣東省工業(yè)和信息化廳“專精特新中小企業(yè)”、“廣東省制造業(yè)企業(yè)500強(qiáng)”、“廣東省守合同重信用企業(yè)”、“廣東省質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”;2021年|獲評(píng)國(guó)家工業(yè)和信息化部“第三批專精特新‘小巨人’”企業(yè)。同年,鄭州,長(zhǎng)沙,濟(jì)南,成都分公司成立。
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