職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的制定、改進(jìn)和運(yùn)行維護(hù)工作;
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)和督導(dǎo)工作;
3、日?;楦鞑块T(mén)是否按體系文件執(zhí)行,并將問(wèn)題報(bào)告管理者代表、直接領(lǐng)導(dǎo)及各部門(mén)負(fù)責(zé)人;
4、負(fù)責(zé)收集和更新的國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn),并組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行導(dǎo)入工作;
5、負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及協(xié)助組織管理評(píng)審;
6、協(xié)助完成國(guó)內(nèi)、國(guó)外監(jiān)管部門(mén)及第三方現(xiàn)場(chǎng)審核;
7、負(fù)責(zé)制定和發(fā)出各部門(mén)糾正預(yù)防措施,并跟蹤具體的落實(shí)情況;
8、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù)。
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷,3年以上醫(yī)療器械/醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),有無(wú)菌醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)、持內(nèi)審員證書(shū)者優(yōu)先;
2、熟悉ISO 13845、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系;
3、有較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和分析能力,文筆功底良好,能獨(dú)立撰寫(xiě)體系和制度文件;
4、具備較好的組織策劃能力,善于協(xié)調(diào)、溝通且原則性強(qiáng),能承受來(lái)自各方的工作壓力。