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更新于 7月28日

醫(yī)療器械體系主管

1-1.5萬(wàn)·16薪
  • 深圳龍華區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理
職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的制定、改進(jìn)和運(yùn)行維護(hù)工作;
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)和督導(dǎo)工作;
3、日?;楦鞑块T(mén)是否按體系文件執(zhí)行,并將問(wèn)題報(bào)告管理者代表、直接領(lǐng)導(dǎo)及各部門(mén)負(fù)責(zé)人;
4、負(fù)責(zé)收集和更新的國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn),并組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行導(dǎo)入工作;
5、負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及協(xié)助組織管理評(píng)審;
6、協(xié)助完成國(guó)內(nèi)、國(guó)外監(jiān)管部門(mén)及第三方現(xiàn)場(chǎng)審核;
7、負(fù)責(zé)制定和發(fā)出各部門(mén)糾正預(yù)防措施,并跟蹤具體的落實(shí)情況;
8、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù)。
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷,3年以上醫(yī)療器械/醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),有無(wú)菌醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)、持內(nèi)審員證書(shū)者優(yōu)先;
2、熟悉ISO 13845、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系;
3、有較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和分析能力,文筆功底良好,能獨(dú)立撰寫(xiě)體系和制度文件;
4、具備較好的組織策劃能力,善于協(xié)調(diào)、溝通且原則性強(qiáng),能承受來(lái)自各方的工作壓力。

工作地點(diǎn)

深圳龍華區(qū)硅谷動(dòng)力汽車(chē)電子創(chuàng)業(yè)園A3棟3樓

職位發(fā)布者

吳女士/招聘HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo惠泰醫(yī)療
深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“惠泰醫(yī)療”或“公司”)成立于2002年6月17日,是一家專(zhuān)注于電生理和血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)。目前已形成了以完整冠脈通路和電生理醫(yī)療器械為主導(dǎo),外周血管和神經(jīng)介入醫(yī)療器械為重點(diǎn)發(fā)展方向的業(yè)務(wù)布局。在電生理醫(yī)療器械領(lǐng)域,是中國(guó)第一家獲得電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管、漂浮臨時(shí)起搏電極導(dǎo)管市場(chǎng)準(zhǔn)入并進(jìn)入臨床應(yīng)用的國(guó)產(chǎn)廠(chǎng)家,填補(bǔ)了電生理領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)品牌的空白,同時(shí)于2011年成為中國(guó)首家獲得電生理電極導(dǎo)管和可控射頻消融電極導(dǎo)管兩類(lèi)產(chǎn)品歐盟CE認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)廠(chǎng)家。在血管介入器械領(lǐng)域,是國(guó)內(nèi)首家獲得微導(dǎo)管(冠脈應(yīng)用)、外周可調(diào)閥導(dǎo)管鞘(導(dǎo)管鞘組)、導(dǎo)引延伸導(dǎo)管和薄壁鞘(血管鞘組)市場(chǎng)準(zhǔn)入的國(guó)產(chǎn)廠(chǎng)家,公司的導(dǎo)引延伸導(dǎo)管和薄壁鞘(血管鞘組)是國(guó)內(nèi)唯一獲批上市的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。公司高度重視研發(fā)人才的培養(yǎng),通過(guò)科學(xué)的人才培養(yǎng)體系和合理的激勵(lì)機(jī)制,打造了一個(gè)高層次、高學(xué)歷、跨學(xué)科,全面、穩(wěn)定且競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。目前已建立了以自身為主體、產(chǎn)學(xué)研密切結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系,在深圳、湖南及上海三地設(shè)立研發(fā)中心,分別進(jìn)行電生理耗材、冠脈通路和外周血管介入耗材以及電生理設(shè)備的研究與開(kāi)發(fā)。截止2020年8月31日,公司共擁有國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利證書(shū) 65項(xiàng),其中國(guó)內(nèi)發(fā)明專(zhuān)利 40項(xiàng),國(guó)外發(fā)明專(zhuān)利 2項(xiàng)。擁有34個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)或備案證書(shū),其中包括30個(gè)III類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品,2個(gè)II類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品和2個(gè)I類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。國(guó)際認(rèn)證方面,公司已有14個(gè)產(chǎn)品獲得了歐盟CE認(rèn)證,并相繼在加拿大、韓國(guó)、巴西等國(guó)家或地區(qū)完成產(chǎn)品注冊(cè)。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展,公司已在境內(nèi)外建立了完善的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò),覆蓋全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)和直轄市的700余家三甲醫(yī)院及680余家縣市級(jí)二甲醫(yī)院,并出口至歐洲、美洲、東南亞的80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)?;萏┽t(yī)療將始終致力于自主創(chuàng)新和在心腦血管微創(chuàng)介入領(lǐng)域的發(fā)展,并將為推動(dòng)全球醫(yī)療事業(yè)發(fā)展做出卓越的貢獻(xiàn)。
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