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崗位職責：
1、注冊策略制定：主導二類 三類無源、有源醫(yī)療器械的注冊路徑規(guī)劃，確保符合NMPA法規(guī)要求。
2、注冊資料統(tǒng)籌：組織編寫、審核及提交產(chǎn)品注冊申報資料（包括技術(shù)文檔、檢測報告、臨床評價、生物相容性報告等）。
3、審評溝通：對接審評機構(gòu)，及時響應(yīng)審評意見。
4、合規(guī)管理：跟蹤法規(guī)動態(tài)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》更新），指導團隊落實新規(guī)要求。
5、跨部門協(xié)作：協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)團隊，確保產(chǎn)品設(shè)計、檢測及生產(chǎn)符合注冊標準（GMP/QMS）。