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制藥設備工程總監(jiān)

1.5-3萬
  • 南京江寧區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)藥制造生物工程
崗位職責
1、主導藥廠設備全生命周期管理,從URS編制到退役處置,確保符合FDA/GMP無菌生產標準,設備驗證通過率100%。
2、統(tǒng)籌設備FAT/SAT、IQ/OQ/PQ驗證工作,建立完整的GMP驗證文件體系。
3、監(jiān)督設備維護保養(yǎng)計劃,確保設備正常運行,持續(xù)優(yōu)化工作流程,降低設備故障率,提升設備運行效率和整體工作效率。
4、管理組件設備部門團隊,提升團隊專業(yè)技能、服務意識、團隊效能,制定并實施培訓計劃,確保團隊成員具備必要的操作技能和安全知識。
5、與生產、研發(fā)等部門協(xié)調,確保設備滿足研發(fā)部門進行新產品的試制、工藝改進,以及解決生產過程中遇到的工藝和質量問題。
6、負責設備成本控制和預算管理,嚴格監(jiān)督預算執(zhí)行情況,積極探索并實施成本節(jié)約措施,以提升投資回報率。
7、負責制定、執(zhí)行并監(jiān)督全廠設備、儀器的檢定規(guī)程,確保其符合法規(guī)要求和生產質量標準。
8、領導交辦的其他工作。
任職資格:
1、統(tǒng)招本科及以上學歷,機械工程/自動化等相關專業(yè),主導過FDA/EMA認證項目者優(yōu)先。
2、10年以上無菌藥廠設備管理經驗,具備大型藥企設備總監(jiān)或同等職位經驗者優(yōu)先。
3、有卡式瓶、預灌封相關劑型的生產設備管理經驗者優(yōu)先。
4、精通制藥企業(yè)設備管理體系、設備采購體系和安全管理體系,擁有豐富的設備管理經驗和技能,熟悉制藥企業(yè)的生產流程和工藝流程,掌握自動化控制系統(tǒng)。
5、具備優(yōu)秀的團隊管理能力,能夠有效領導團隊并提升團隊績效。
6、具備良好的溝通和協(xié)調能力,能夠與各部門順暢合作。

工作地點

江寧區(qū)南京盈諾生物科技有限公司

職位發(fā)布者

呂女士/人資

三日內活躍
立即溝通
公司Logo星昊醫(yī)藥
北京星昊醫(yī)藥股份有限公司(星昊醫(yī)藥)始終秉承“超越自我,共創(chuàng)發(fā)展”的企業(yè)文化理念,專注于國際高端藥物制劑的研發(fā)和生產,是一家集研發(fā)、生產和銷售為一體的研發(fā)驅動型CMC&CMO醫(yī)藥服務企業(yè)。星昊醫(yī)藥成立于2000年,2007年在新三板上市,證券代碼為430017,現(xiàn)資產總額約13億元,員工總數(shù)600余人,營業(yè)收入超7億元。星昊醫(yī)藥重視研發(fā)和科技成果轉化,連續(xù)12年被評為國家高新技術企業(yè),在北京、廣東中山建有生產基地,可以生產片劑、膠囊、顆粒劑、凍干粉針劑、小容量注射液、大容量注射液等多種劑型,在北京大興生物醫(yī)藥基地正在建設國際高端藥物制劑研發(fā)生產基地。星昊醫(yī)藥為北京市緩控釋制劑工程技術研究中心、北京市企業(yè)技術中心,獲評2014年度國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)、2016年度國家知識產權優(yōu)勢企業(yè)、中關村高新技術企業(yè)、北京市專利試點企業(yè)、北京市專利示范企業(yè)等榮譽。累計申請專利130余項,其中授權發(fā)明專利30項。目前公司已獲得28個新藥證書,注冊生產批件160多個(含化學1類新藥和二類新藥),臨床研究批件50多個,承擔多個國家級和省市級項目。星昊醫(yī)藥與中國科學院上海藥物研究所共建了“中國科學院藥物創(chuàng)新研究院北京中心”、與原中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所聯(lián)合建立了“北京市緩控釋工程技術研究中心”。北京星昊盈盛藥業(yè)(盈盛藥業(yè))有限公司為星昊醫(yī)藥全資子公司,注冊資本12,000萬元,總建筑面積46,274平方米,位于北京大興生物醫(yī)藥基地。大興生物醫(yī)藥基地作為國家生物產業(yè)基地和國家新型工業(yè)化產業(yè)示范基地的核心區(qū)域,承擔著科技創(chuàng)新、成果轉化、產業(yè)發(fā)展、健康服務一系列主要任務,承擔著振興生物醫(yī)藥產業(yè)和推動國家與北京市高精尖產業(yè)聚集的重大使命。盈盛藥業(yè)專注于國際高端藥物制劑研發(fā)和生產能力建設,目前已投資5億元進行國際高端藥物制劑生產線建設項目,首期項目包含凍干口崩片生產線、員工宿舍區(qū)、辦公區(qū)、文體活動區(qū)建設等,預計2020年底可投入使用,目標是建設成為亞洲領先的高端藥物制劑CMC&CMO服務商。廣東星昊藥業(yè)致力于通過把深厚的技術積累逐步應用到制劑生產,加強產業(yè)化力度,打造承接MAH創(chuàng)新藥物的綜合性CMO平臺。依靠成本、質量控制、和研發(fā)能力等優(yōu)勢,根據(jù)客戶的不同需求,為國內外大中小醫(yī)藥企業(yè)提供多元化的定制CMO解決方案的一體化高附加值服務。好的平臺需要優(yōu)秀的人才,星昊醫(yī)藥歡迎志同道合的你加入我們。
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