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工作職責(zé) 1.負(fù)責(zé)企業(yè)二、三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的電氣安全、電磁兼容（EMC）及環(huán)境適應(yīng)性等安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的制定、實(shí)施與持續(xù)優(yōu)化。 2.主導(dǎo)產(chǎn)品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、上市后）的安規(guī)符合性驗(yàn)證，確保符合醫(yī)療器械的國(guó)內(nèi)外法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 3.識(shí)別并分析產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)中的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)設(shè)計(jì)改進(jìn)及工藝優(yōu)化，降低產(chǎn)品合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。 4.協(xié)助國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品安全認(rèn)證（如CE、FDA等）的申請(qǐng)、測(cè)試及整改工作，協(xié)調(diào)第三方機(jī)構(gòu)完成認(rèn)證審核。 5.協(xié)助應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如藥監(jiān)局）的現(xiàn)場(chǎng)檢查及飛行檢查，確保質(zhì)量管理體系中安規(guī)相關(guān)流程的合規(guī)性。 6.協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)等部門，參與新產(chǎn)品立項(xiàng)及設(shè)計(jì)評(píng)審，提供安規(guī)技術(shù)輸入，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合法規(guī)要求；負(fù)責(zé)安規(guī)測(cè)試方案制定、測(cè)試報(bào)告審核及問題閉環(huán)管理，推動(dòng)研發(fā)整改落地。 7.負(fù)責(zé)建立企業(yè)安規(guī)知識(shí)庫，定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，提升員工的法規(guī)意識(shí)和實(shí)操能力。 8.跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)及行業(yè)趨勢(shì)，提前預(yù)警政策變化對(duì)產(chǎn)品的影響，制定應(yīng)對(duì)策略。 任職資格 1.電子工程、電氣工程、自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2.五年以上有源醫(yī)療器械行業(yè)安規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)過3個(gè)及以上二三類有源醫(yī)療器械（如眼科超聲、光學(xué)設(shè)備等）的安規(guī)認(rèn)證及全流程合規(guī)管理優(yōu)先。 3.熟悉ISO 13485、IEC 60601、GB 9706、EMC Directive等核心標(biāo)準(zhǔn)，具備醫(yī)療器械注冊(cè)或安規(guī)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。 4.精通安規(guī)測(cè)試工具及數(shù)據(jù)分析方法；具備優(yōu)秀的英文文獻(xiàn)閱讀及技術(shù)文檔編寫能力（如CE技術(shù)文件、FDA 510(k)申報(bào)材料）。 5.出色的跨部門溝通能力及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，能高效協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)等環(huán)節(jié)。 6.對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)高度敏感，具備系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)管控思維。