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負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的編寫、修訂與監(jiān)督實施，負(fù)責(zé)審核所有與GMP規(guī)范有關(guān)的文件；負(fù)責(zé)對公司GMP文件進(jìn)行發(fā)放、更換與銷毀及日常維護(hù)，負(fù)責(zé)ISO質(zhì)量管理體系的建立，組織ISO相關(guān)記錄的編寫、體系內(nèi)審、年度監(jiān)審等工作。
負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理，組織生產(chǎn)、質(zhì)量、物料供應(yīng)等部門，對主要物料供應(yīng)商進(jìn)行審計并建立供應(yīng)商檔案；負(fù)責(zé)供應(yīng)商資質(zhì)定期審核并組織更新；負(fù)責(zé)合格供應(yīng)商清單的更新與發(fā)放。
負(fù)責(zé)公司GMP、生產(chǎn)許可藥政申報資料的收集、審核、整理、編制，上報藥品監(jiān)督管理部門審批。
負(fù)責(zé)制定GMP自檢計劃，定期按GMP規(guī)范組織自檢，形成自檢報告，負(fù)責(zé)整改進(jìn)度的檢查落實。負(fù)責(zé)官方檢查、客戶審計等迎檢方案的制定；協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)布迎檢通知、協(xié)助完成檢查陪審工作；負(fù)責(zé)官方檢查、客戶審計缺陷項整改報告的編制、匯總、審核和整理。
負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)資料的對接與質(zhì)量管理。
完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。