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更新于 11月4日

ivd臨床項(xiàng)目經(jīng)理

1.4-2萬(wàn)·14薪
  • 珠海香洲區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床監(jiān)查員臨床協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)生物工程GMP檢驗(yàn)科PMIVD試劑體外診斷醫(yī)療設(shè)備/器械
職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組織、實(shí)施、管理;
2、負(fù)責(zé)倫理會(huì)的申請(qǐng)及臨床啟動(dòng)會(huì)和總結(jié)會(huì)的召開(kāi);
3、協(xié)助臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)報(bào)告審核;
4、按合作單位要求提供相應(yīng)的資料;
5、組織監(jiān)查、進(jìn)度跟蹤,確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量;
6、檢查并報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量、病例報(bào)告表填寫(xiě)、試驗(yàn)用耗材的使用、器械不良反應(yīng)等各方面情況,完成監(jiān)查報(bào)告;
7、維護(hù)與主要研究者和各臨床基地良好的合作關(guān)系;
8、負(fù)責(zé)臨床資料的撰寫(xiě) (包括注冊(cè)申報(bào)的臨床方案、CRF、臨床報(bào)告等)。
職位要求
1、生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床檢驗(yàn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及上學(xué)歷;
2、三年以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉GCP和臨床試驗(yàn)相關(guān)的各類(lèi)法規(guī);
4、熟悉IVD臨床試驗(yàn)的流程和工作內(nèi)容;
5、熟悉臨床監(jiān)查工作的流程和工作內(nèi)容;
6、善于對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)籌管理;
7、較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、應(yīng)變能力、說(shuō)服能力、組織策劃能力。

工作地點(diǎn)

廣東省珠海市香洲區(qū)同昌路266號(hào)

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創(chuàng)立于1989年,是上市公司麗珠醫(yī)藥集團(tuán)(A股/H股上市企業(yè))旗下第一家高科技子公司,專(zhuān)業(yè)從事體外診斷試劑及配套設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo),是中國(guó)最早的體外診斷試劑制造企業(yè)之一,國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。麗珠試劑擁有2.3萬(wàn)平方米的自有產(chǎn)業(yè)化基地,研發(fā)中心分布上海、蘇州和珠海三地,匯集了“檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、生物工程”等眾多領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)精英人才,成立了六大研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司共吸納的海內(nèi)外人才超800人,其中本科及以上學(xué)歷人員占比50%以上,碩士80余人、博士10余人,研發(fā)人員占比超過(guò)20%,年研發(fā)投入超過(guò)銷(xiāo)售收入的10%,多項(xiàng)革新技術(shù)國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際首創(chuàng)。公司相繼榮獲“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”、“廣東省體外診斷工程技術(shù)研究中心”、“廣東省省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”、“廣東省創(chuàng)新型企業(yè)”、“廣東省博士工作站”和全國(guó)“博士后科研工作站”。公司具備完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,先后通過(guò)了國(guó)家GMP認(rèn)證、GSP認(rèn)證和ISO13485/ISO9001認(rèn)證。麗珠試劑在原有“酶聯(lián)免疫技術(shù)平臺(tái)”、“膠體金快速檢測(cè)平臺(tái)”和“微生物檢測(cè)平臺(tái)”的基礎(chǔ)上,又建立了“分子核酸檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)”、“全自動(dòng)數(shù)字液相芯片多重檢測(cè)平臺(tái)”、“單人份化學(xué)發(fā)光平臺(tái)”、“全自動(dòng)POCT分子檢測(cè)平臺(tái)”、“肥大細(xì)胞脫顆粒檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)”,具有強(qiáng)大的多平臺(tái)研發(fā)能力和全自動(dòng)配套設(shè)備開(kāi)發(fā)技術(shù)。產(chǎn)品線涵蓋了“傳染性疾病、呼吸道感染、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、藥物濃度監(jiān)測(cè)、自身免疫、過(guò)敏原檢測(cè)及血液安全”等眾多領(lǐng)域,在“呼吸道感染、傳染性疾病、藥物濃度監(jiān)測(cè)”等領(lǐng)域的市場(chǎng)占有率處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位,多項(xiàng)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率高達(dá)50%-90%。在2019年底中國(guó)爆發(fā)新型冠狀病毒的第一時(shí)間,麗珠試劑便投入研發(fā),迅速研制出新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/ IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品,并獲證上市,助力國(guó)內(nèi)外疫情防控。
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