職位描述
仿制藥質(zhì)量體系管理GMP認證
崗位職責:
1.實時關注公司產(chǎn)品相關行業(yè)法律法規(guī)、技術指導要求并解讀和制定改進計劃，確保法律、法規(guī)及時在公司落地實施。
2.組織制定公司質(zhì)量管理體系制度、流程、標準，及時根據(jù)國家法規(guī)、公司發(fā)展及實際執(zhí)行情況進行評審修訂，確保相關制度合規(guī)、有效、提升管理效率。
3.實時監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理體系規(guī)章制度的執(zhí)行情況，對制度實施中存在的問題進行糾正和改進，確保在內(nèi)外部檢查中無重大缺陷。
4.負責質(zhì)量體系工作的建立、完善、監(jiān)督、檢查工作。
5.負責偏差、變更、風險評估、驗證、年度產(chǎn)品回顧、穩(wěn)定性考察、投訴、自檢、不良反應、市場抽檢、召回、退換貨等質(zhì)量相關事件和問題的技術評估，提出處理意見及建議。
6.負責來源于市場、投訴、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量改進及項目管理工作，制定策略、實施辦法，幫助質(zhì)量及生產(chǎn)體系實現(xiàn)公司質(zhì)量目標。
7.協(xié)助上級組織政府、行業(yè)、集團的GMP認證檢查、質(zhì)量管理飛行檢查、抽檢、質(zhì)量審計等各種檢查，有效落實整改，確保通過或達到要求。
8.分析國際ICH、WHO、PIC/S、PDA指導原則，結合公司產(chǎn)品工藝、質(zhì)量要求，引入公司質(zhì)量管理體系并組織落地實施。
9.負責國外出口注冊資料合規(guī)性。
10.負責公司創(chuàng)新承接、技術轉移相關工作。
11.尋求外部資源協(xié)助解決質(zhì)量部工作中存在的問題及困難。
12.參與公司質(zhì)量決策，提出良好的質(zhì)量決策辦法。
13.其他審計、審核等工作。
任職要求:
1.年齡35-50歲，本科及以上 學歷、藥學相關專業(yè)
2.GMP、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品知識、質(zhì)量管理體系各要素的專業(yè)知識（包括驗證、變更、偏差等）、國內(nèi)各類藥品相關法律法規(guī)、質(zhì)量風險管理工具、設備原理、檢驗知識
3.具有8年以上醫(yī)藥外企或國內(nèi)大型制藥企業(yè)從業(yè)經(jīng)歷，熟悉FDA、ICH等指導原則
4.具有8年以上藥品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、技術轉移崗位工作經(jīng)驗
工作地點
雙流區(qū)成都青山利康藥業(yè)有限公司(東南門)
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成都青山利康藥業(yè)股份有限公司
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成都青山利康藥業(yè)股份有限公司一、成都青山利康藥業(yè)股份有限公司簡介成都青山利康藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)建于2001年11月，是由四川科倫藥業(yè)股份有限公司、成都利康實業(yè)有限責任公司、成都航利科技集團有限責任公司三家企業(yè)共同投資建設的藥品、醫(yī)療器械高新技術企業(yè)。二十余年來，公司專注于血液凈化制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，是血液凈化領域?qū)I(yè)服務商。公司擁有藥品、醫(yī)療器械50余個品規(guī)的產(chǎn)品，已形成了血液凈化制品、超大容量注射劑、Ⅲ類醫(yī)療器械、中藥軟膠囊、抗感染及保健性滴眼劑等特色產(chǎn)品體系。公司掌握3000毫升以上超大容量注射劑生產(chǎn)工藝，掌握脫細胞生物羊膜制備技術。在自主研發(fā)創(chuàng)新的同時，公司與多個國家重點院校及科研單位建立了穩(wěn)定的戰(zhàn)略合作關系，搭建了一個集研、學、產(chǎn)、用一體化科技創(chuàng)新平臺。公司現(xiàn)有授權專利近百項，主持制定國家、行業(yè)標準10余項，成功實現(xiàn)了包括國家“863”重點項目的多項科技成果轉化。公司發(fā)明專利產(chǎn)品---血液濾過置換基礎液，是與四川大學華西醫(yī)院聯(lián)合研制、用于連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）的國內(nèi)實現(xiàn)商品化的原研產(chǎn)品，對急性腎衰、擠壓綜合征、多器官功能障礙綜合征等危重病人的搶救具有重要作用，在歷次重大災害中為挽救患者生命立下了汗馬功勞，多次獲得國家、省、市科技獎項，并成功入選“國家基本醫(yī)保目錄”。公司的腹膜透析液經(jīng)過不斷的探索創(chuàng)新，品質(zhì)得到了市場的廣泛認可，市場占有率穩(wěn)居國產(chǎn)品牌前列。二、產(chǎn)品優(yōu)勢1、發(fā)明專利產(chǎn)品“血液濾過置換基礎液”，在歷次重大災害救援中立下汗馬功勞；2、腹膜透析液品質(zhì)得到了市場的廣泛認可，市場占有率穩(wěn)居國產(chǎn)品牌前列；3、成功轉化具有全球創(chuàng)新價值的國家863項目賽爾膚，獲批國內(nèi)Ⅲ類醫(yī)療器械脫細胞生物羊膜。三、創(chuàng)新平臺1、高新技術企業(yè)、國家企業(yè)技術中心；2、血液凈化制品制備技術國地聯(lián)合工程實驗室；3、與高校、科研單位共建研、學、產(chǎn)、用一體化科研技術創(chuàng)新平臺。四、職業(yè)發(fā)展平臺1、人才理念：事業(yè)留人、情感留人、待遇留人；2、職業(yè)發(fā)展：職業(yè)發(fā)展雙通道，縱向&橫向發(fā)展機會；3、培訓/培養(yǎng)：●科倫藥業(yè)、華西醫(yī)院、四川大學生物治療國家重點實驗室等平臺學習機會；●新人培養(yǎng)、定制培養(yǎng)、提升培養(yǎng)、專項培訓、英才培養(yǎng)、精英培養(yǎng)。五、員工福利五險一金、免費工作餐、員工宿舍、帶薪年假、高溫補貼、年度體檢、節(jié)日津貼、工會活動、職業(yè)培訓等。六、聯(lián)系方式招聘郵箱：daiyf@qslk.net工作地點：成都市雙流區(qū)西航港空港五路2888號公司網(wǎng)站：www.qslk.net
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