崗位職責:
1.實時關注公司產(chǎn)品相關行業(yè)法律法規(guī)、技術指導要求并解讀和制定改進計劃,確保法律、法規(guī)及時在公司落地實施。
2.組織制定公司質(zhì)量管理體系制度、流程、標準,及時根據(jù)國家法規(guī)、公司發(fā)展及實際執(zhí)行情況進行評審修訂,確保相關制度合規(guī)、有效、提升管理效率。
3.實時監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理體系規(guī)章制度的執(zhí)行情況,對制度實施中存在的問題進行糾正和改進,確保在內(nèi)外部檢查中無重大缺陷。
4.負責質(zhì)量體系工作的建立、完善、監(jiān)督、檢查工作。
5.負責偏差、變更、風險評估、驗證、年度產(chǎn)品回顧、穩(wěn)定性考察、投訴、自檢、不良反應、市場抽檢、召回、退換貨等質(zhì)量相關事件和問題的技術評估,提出處理意見及建議。
6.負責來源于市場、投訴、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量改進及項目管理工作,制定策略、實施辦法,幫助質(zhì)量及生產(chǎn)體系實現(xiàn)公司質(zhì)量目標。
7.協(xié)助上級組織政府、行業(yè)、集團的GMP認證檢查、質(zhì)量管理飛行檢查、抽檢、質(zhì)量審計等各種檢查,有效落實整改,確保通過或達到要求。
8.分析國際ICH、WHO、PIC/S、PDA指導原則,結合公司產(chǎn)品工藝、質(zhì)量要求,引入公司質(zhì)量管理體系并組織落地實施。
9.負責國外出口注冊資料合規(guī)性。
10.負責公司創(chuàng)新承接、技術轉移相關工作。
11.尋求外部資源協(xié)助解決質(zhì)量部工作中存在的問題及困難。
12.參與公司質(zhì)量決策,提出良好的質(zhì)量決策辦法。
13.其他審計、審核等工作。
任職要求:
1.年齡35-50歲,本科及以上 學歷、藥學相關專業(yè)
2.GMP、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品知識、質(zhì)量管理體系各要素的專業(yè)知識(包括驗證、變更、偏差等)、國內(nèi)各類藥品相關法律法規(guī)、質(zhì)量風險管理工具、設備原理、檢驗知識
3.具有8年以上醫(yī)藥外企或國內(nèi)大型制藥企業(yè)從業(yè)經(jīng)歷,熟悉FDA、ICH等指導原則
4.具有8年以上藥品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、技術轉移崗位工作經(jīng)驗