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主要職責(zé)
負(fù)責(zé)撰寫用于向遞交各國(guó)藥品監(jiān)管部門的臨床試驗(yàn)文件，包括但不限于臨床
試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告、研究者手冊(cè)等 CTD 各臨床申報(bào)資料。
負(fù)責(zé)發(fā)展和維護(hù)臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)醫(yī)學(xué)文件的寫作模版。
任職資格
教育背景
醫(yī)學(xué)、生物或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士研究生及以上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗(yàn)
既往有 1 年以上藥品醫(yī)學(xué)寫作經(jīng)驗(yàn)（既往崗位最好是 medical writer，優(yōu)秀的
醫(yī)學(xué)專員也可考慮）。
語(yǔ)言要求
CET-6 超過(guò) 500 分，或有海外留學(xué)背景，具備良好的英文讀寫能力。
其他技能
1. 注重細(xì)節(jié)，工作耐心；
2. 具有優(yōu)秀的中英文寫作能力和清晰地口頭表達(dá)能力，善于溝通；
3. 具有獨(dú)立工作能力，同時(shí)具有較強(qiáng)的集體意識(shí)和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
4. 具有良好的問(wèn)題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力；
5. 具有良好的適應(yīng)能力，可以承受合理的任務(wù)壓力，時(shí)間觀念強(qiáng)，能合理計(jì)劃
時(shí)間并在計(jì)劃的時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成工作；
6. 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，《藥品注冊(cè)管理辦法》，ICH-GCP，臨
床試驗(yàn)全過(guò)程，以及國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)發(fā)展與現(xiàn)狀；
7. 精通醫(yī)學(xué)寫作國(guó)內(nèi)、國(guó)際法規(guī)的要求，并具有相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)；
8. 掌握電腦的基礎(chǔ)知識(shí)，能熟練操作中英文操作系統(tǒng)，熟練掌握辦公自動(dòng)化軟
件的應(yīng)用，特別要求精通文字處理、編輯軟件（如 Microsoft Word 和 Adobe
PDF）。
能力要求
1. 與醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)等相關(guān)職能部門協(xié)作，積極參加臨床試驗(yàn)會(huì)議，準(zhǔn)確闡釋和表
述臨床試驗(yàn)結(jié)果，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、ICH-GCP，以及公司 SOP 和戰(zhàn)略發(fā)展
要求，按時(shí)完成醫(yī)學(xué)文件，并將其正確歸檔。
2. 按照相關(guān) SOP 要求，對(duì)同部門的各類醫(yī)學(xué)文件進(jìn)行質(zhì)量控制，并正確及時(shí)的
填寫質(zhì)控表格。
3. 了解國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管部門（NMPA）和國(guó)際藥品監(jiān)管部門（如 FDA、EMA）對(duì)
醫(yī)學(xué)報(bào)告內(nèi)容、格式等的要求。