崗位職責(zé):
1. 參與臨床研究項目相關(guān)資料的安全性部分審核;
2. 對臨床研究階段產(chǎn)品開展安全性評價,參與臨床試驗項目中嚴(yán)重不良事件報告、妊娠報告等的處理及其他安全風(fēng)險管控活動;
3. 參與階段性產(chǎn)品安全性評價,并能進(jìn)行研發(fā)安全性更新報告(DSUR)、安全性更新報告(PSUR)風(fēng)險管理計劃(RMP)等的撰寫;
4. 對已上市藥品的不良反應(yīng)報告開展醫(yī)學(xué)評價,進(jìn)行安全性監(jiān)測;
5. 處理已上市藥品不良反應(yīng)相關(guān)醫(yī)學(xué)咨詢;
6. 應(yīng)對監(jiān)管機構(gòu)提出的其他安全性相關(guān)要求;
7. 負(fù)責(zé)對臨床研究期間產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的安全性信號進(jìn)行檢測、分析,及時做出風(fēng)險預(yù)警,并提出風(fēng)險防控建議;
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè);
2.3年及以上藥物警戒安全性評價相關(guān)工作經(jīng)驗;
3.有較強的溝通、表達(dá)和撰寫能力,能獨立檢索相關(guān)中外文獻(xiàn)并綜述。