職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認證FDA認證醫(yī)療設備/器械
崗位職責：
負責公司質(zhì)量管理體系的建立、維護及持續(xù)改進，確保符合國家法規(guī)及ISO標準要求；
組織管理評審會議，編制評審報告并跟蹤決議執(zhí)行情況；
策劃并實施年度內(nèi)部審核，編制內(nèi)審報告并推動問題閉環(huán)；
協(xié)調(diào)外部審核（如ISO認證、上級檢查），組織迎審及整改追蹤；
監(jiān)督各部門質(zhì)量目標完成情況，定期匯總分析并匯報管理層；
負責不良事件管理，包括法規(guī)培訓、事件上報及外部聯(lián)絡；
管理質(zhì)量記錄文件，確保體系運行文檔完整可追溯；
完成上級交辦的其他質(zhì)量相關(guān)工作。
任職要求：
學歷要求：本科及以上學歷，質(zhì)量管理、企業(yè)管理、信息管理等相關(guān)專業(yè)；
經(jīng)驗要求：1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉ISO9001/ISO13485等標準；
技能要求：
持有內(nèi)審員資格證書；
熟悉質(zhì)量管理工具（如PDCA、FMEA等）；
具備較強的文件編寫及報告撰寫能力；
能力要求：
良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能高效對接內(nèi)外部審核機構(gòu)；
邏輯清晰，責任心強，能獨立推動問題解決；
英語讀寫能力良好，能處理基礎英文質(zhì)量文件；
優(yōu)先條件：有醫(yī)療器械、制藥或制造業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
負責公司質(zhì)量管理體系的建立、維護及持續(xù)改進，確保符合國家法規(guī)及ISO標準要求；
組織管理評審會議，編制評審報告并跟蹤決議執(zhí)行情況；
策劃并實施年度內(nèi)部審核，編制內(nèi)審報告并推動問題閉環(huán)；
協(xié)調(diào)外部審核（如ISO認證、上級檢查），組織迎審及整改追蹤；
監(jiān)督各部門質(zhì)量目標完成情況，定期匯總分析并匯報管理層；
負責不良事件管理，包括法規(guī)培訓、事件上報及外部聯(lián)絡；
管理質(zhì)量記錄文件，確保體系運行文檔完整可追溯；
完成上級交辦的其他質(zhì)量相關(guān)工作。
任職要求：
學歷要求：本科及以上學歷，質(zhì)量管理、企業(yè)管理、信息管理等相關(guān)專業(yè)；
經(jīng)驗要求：1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉ISO9001/ISO13485等標準；
技能要求：
持有內(nèi)審員資格證書；
熟悉質(zhì)量管理工具（如PDCA、FMEA等）；
具備較強的文件編寫及報告撰寫能力；
能力要求：
良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能高效對接內(nèi)外部審核機構(gòu)；
邏輯清晰，責任心強，能獨立推動問題解決；
英語讀寫能力良好，能處理基礎英文質(zhì)量文件；
優(yōu)先條件：有醫(yī)療器械、制藥或制造業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點
昌平區(qū)樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司
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職位發(fā)布者
周女士/HR
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樂普醫(yī)療樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司創(chuàng)立于1999年，總部位于北京市中關(guān)村科技園區(qū)昌平園。公司是從事冠狀動脈藥物支架、先心封堵器、心臟瓣膜、造影機等心血管疾病植介入診療器械及設備產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的中外合資央企控股高新技術(shù)企業(yè)，是2009年在深交所創(chuàng)業(yè)板首批上市的28家企業(yè)之一。公司目前擁有國內(nèi)外8家子公司，產(chǎn)品臨床應用覆蓋全國1200家以上心臟診療中心，已發(fā)展成為國內(nèi)領先的心血管病植介入診療器械與設備的高端醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)集團。樂普公司集合了材料、機械、電子、精密加工、臨床醫(yī)學等各類專業(yè)人才，擁有一支在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、臨床驗證、市場開拓、企業(yè)管理等方面專業(yè)的經(jīng)驗豐富的人才隊伍。研制開發(fā)涵蓋：冠心病、結(jié)構(gòu)性心臟病、心臟節(jié)律、預先和術(shù)后診斷及診療設備五大領域的高端植介入產(chǎn)品，取得了一系列具有國內(nèi)、國際領先水平的研究成果。是國內(nèi)規(guī)模最大的也是唯一擁有多種技術(shù)特點藥物支架產(chǎn)品的制造企業(yè)，是亞洲最大的人工心臟瓣膜制造企業(yè)，是國內(nèi)心臟起搏器的先行者，是國內(nèi)心臟封堵器、血管造影機的市場領航者，是國內(nèi)率先研制腎動脈射頻消融導管的企業(yè)。樂普公司療創(chuàng)立以來，先后承擔了國家發(fā)改委高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項目、國家科技部863計劃發(fā)展項目、科技支撐計劃項目等幾十項國家重大課題。2013年，以樂普公司為依托單位，組建了“國家心臟病植介入診療器械及設備工程技術(shù)研究中心”，將進一步推動建設國家心臟病植介入診療器械及設備技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)化和人才聚集的國家級平臺，攻克一系列行業(yè)發(fā)展的核心技術(shù)和核心工藝，推動我國心臟病植介入醫(yī)療事業(yè)的快速發(fā)展。我們秉承“以科技的力量，從心點燃生命的光輝”，為廣大醫(yī)護工作者提供更好更強的醫(yī)療產(chǎn)品與技術(shù)，使更多心血管病患者能夠用得上用得起中國自己的先進醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品。網(wǎng)頁鏈接：http://www.lepumedical.com
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