1、 依據(jù)滅菌體系規(guī)劃,起草S-QMS體系文件、記錄格式等,推進(jìn)EO滅菌驗證的質(zhì)量保證體系完善
2、滅菌過程的監(jiān)控和審核,識別改進(jìn)機會,跟進(jìn)CAPA的實施
3、滅菌有關(guān)設(shè)備、工藝驗證、新材料適應(yīng)性評價的策劃、組織實施。符合性證據(jù)文件化,編制驗證方案、EO滅菌工藝參數(shù),方案報告的審核。
4、新材料滅菌適應(yīng)性評估,導(dǎo)入前評審 ,輸出實驗和評審結(jié)論
5、其他工作如:工藝研究報告,產(chǎn)品導(dǎo)入報告,偏差及異常評審報告,變更評審報告,論述報告等。
崗位要求:
1、大專以上學(xué)歷;能夠進(jìn)行英文閱讀和寫作,熟練運用Windows辦公軟件
2、2年以上制造業(yè)相關(guān)技術(shù)或質(zhì)量管理經(jīng)驗,有滅菌驗證和設(shè)備軟件驗證工作和實踐經(jīng)驗者優(yōu)先
3、具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,工作認(rèn)真仔細(xì),工作執(zhí)行力強,具有較強的學(xué)習(xí)能力和邏輯思維能力。