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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)上游工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移以及相關(guān)文件的起草，包括生產(chǎn)方案、工藝規(guī)程、批記錄等； 2、按照中試生產(chǎn)計(jì)劃，帶領(lǐng)人員完成上游生產(chǎn)任務(wù)，包括細(xì)胞復(fù)蘇和搖瓶/WAVE擴(kuò)增以及300L不銹鋼生物反應(yīng)器的培養(yǎng)、深層過(guò)濾收獲等工序； 3、在生產(chǎn)期間，整理并分析生產(chǎn)數(shù)據(jù)趨勢(shì)，及時(shí)預(yù)測(cè)生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的非正常狀況； 4、負(fù)責(zé)中美IND申報(bào)資料上游生產(chǎn)部分的撰寫(xiě)/審核； 5、負(fù)責(zé)上游車間相關(guān)SMP、SOP及其他記錄的制定、修改、審核； 6、確保上游生產(chǎn)人員按照培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)，所有人員均接受過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，且考核合格； 7、負(fù)責(zé)上游車間的偏差調(diào)查、變更執(zhí)行和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等； 8、負(fù)責(zé)上游車間生產(chǎn)設(shè)備的選型、URS撰寫(xiě)、采購(gòu)及驗(yàn)證工作； 任職要求： 1、具有生物制藥或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2、具有8年以上工作經(jīng)驗(yàn)，其中有5年大規(guī)模生產(chǎn)細(xì)胞培養(yǎng)經(jīng)驗(yàn)，熟悉抗體類產(chǎn)品細(xì)胞培養(yǎng)的流程，有實(shí)際操作不銹鋼生物反應(yīng)器的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)； 3、具備一定的英文工作能力，熟練查閱英文文獻(xiàn)； 4、了解ICH、GMP、FDA、EMA和NMPA等相關(guān)法規(guī)； 5、具備良好的執(zhí)行、團(tuán)隊(duì)建設(shè)、人際溝通和組織協(xié)調(diào)能力； 6、工作踏實(shí)、仔細(xì)，有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神和抗壓能力；