1、負責(zé)制定、完善企業(yè)的質(zhì)量保證體系并確保其運作。
2、負責(zé)貫徹執(zhí)行國家和行業(yè)主管部門制訂的藥品生產(chǎn)管理法規(guī)、質(zhì)量標準。對全體員工進行質(zhì)量教育,組織開展全面質(zhì)量管理活動。
3、 負責(zé)審核檢驗結(jié)果,每批生產(chǎn)前需對生產(chǎn)部門提交的生產(chǎn)指令單、包裝指令單進行復(fù)核。復(fù)核內(nèi)容包括:品名、規(guī)格、批號、基準處方、包裝規(guī)格、所需物料數(shù)量、含量、檢驗報告書號、工藝操作參數(shù)等,確認后簽字。決定原輔料、包裝材料和中間產(chǎn)品的使用,審核不合格品的處理規(guī)程。
4、 負責(zé)監(jiān)督檢查GMP的實施情況,對生產(chǎn)技術(shù)部門起草修訂的生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程(SOP)、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄進行復(fù)核。督促生產(chǎn)部門嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程,對生產(chǎn)過程中所有原始記錄及監(jiān)控記錄進行審核。
5、 審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、生產(chǎn)全過程的檢查記錄及QC出具的檢驗報告書,決定成品放行或扣留,對符合產(chǎn)品質(zhì)量標準,生產(chǎn)全過程符合GMP標準的成品給予確認,簽發(fā)成品合格證。批準成品發(fā)放并可以銷售。
6、 負責(zé)對投訴處理意見的審核批準。
7、決定產(chǎn)品的撤回。
8、 負責(zé)組織質(zhì)量分析活動,會同有關(guān)部門分析、解決產(chǎn)品質(zhì)量存在的問題。
9、 負責(zé)各項管理規(guī)程、操作規(guī)程、驗證方案和驗證報告的批準。
10、 組織公司GMP自檢及培訓(xùn)工作。
11、新批號新品種報批。
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