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更新于 5月26日
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國際醫(yī)療器械注冊師（雙休包食宿）

7000-12000元·13薪
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊進口器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械ISO13485英語醫(yī)療設備/器械
崗位職責: 負責醫(yī)療器械產品注冊、法規(guī)合規(guī)以及與監(jiān)管部門的溝通，參與質量體系運行與管理任職要求:
1、理工科本科及以上學歷,
2、2年以上醫(yī)療器械注冊工作經驗，熟悉IS013485等質量體系要求，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)。
3、精通醫(yī)療器械注冊流程，包括資料準備、提交、審核及后續(xù)維護
4、具有優(yōu)秀的技術文檔編寫能力，能勝任編寫注冊所需的技術文檔，如產品說明書、臨床評價報告等。
5、具有良好的中英文讀寫能力強，具有較強的科技文獻檢索能力、以及閱讀和歸納總結能力。能夠處理英文法規(guī)文件的優(yōu)
先。
6、具備較強的溝通能力，能夠與內部團隊和監(jiān)管部門有效對接。
7、有較強的解決問題的能力及責任心。
工作內容:
1、負責醫(yī)療器械產品的注冊資料準備和提交
2、跟蹤國內外法規(guī)變化，確保公司產品合規(guī)，提供內部法規(guī)和注冊相關培訓
3、與監(jiān)管部門溝通，跟進注冊進度。
4、負責產品注冊證的維護與更新。
5、相關技術文件的整理。

工作地點

黃埔區(qū)廣州迪克醫(yī)療器械有限公司

職位發(fā)布者

張琪/hr

三日內活躍
立即溝通
公司Logo廣州迪克醫(yī)療器械有限公司
迪克醫(yī)療成立于2004年，是一家從事外科手術器械的研究、開發(fā)、生產、銷售的高新技術企業(yè)，特別是研發(fā)、生產微創(chuàng)手術器械及新型口腔護理產品。公司擁有富有創(chuàng)新精神的管理團隊和技術團隊，擁有獨立的研發(fā)體系和較強的自主創(chuàng)新能力。公司主持開展了國家火炬計劃項目《微創(chuàng)外科專用切除組織取出器的產業(yè)化》，項目產品微創(chuàng)外科專用切除組織取出器獲得國家科技部、商務部、質監(jiān)總局、環(huán)保總局共同頒發(fā)的“國家重點新產品證書”。公司還在微創(chuàng)外科器械領域與廣東省材料與加工研究所、伯明翰大學等國內外合作伙伴積極開展國際合作項目的研發(fā)。公司實施知識產權戰(zhàn)略，與臨床醫(yī)生密切合作，申請了600多項國內外專利，其中已授權專利200多項。公司的發(fā)展得到了政府的大力支持，2005年，時任總理溫家寶、時任廣東省省委書記張德江、時任國務委員陳至立等領導均對我司的企業(yè)自主創(chuàng)新情況進行過考察。十六年來，公司堅持“以人為本、開發(fā)更安全、更有效、更方便的醫(yī)療器械，讓科學技術的進步造福于人類健康事業(yè)”的宗旨，走“堅持科技自主創(chuàng)新，發(fā)展企業(yè)核心競爭力，占領市場競爭制高點”的企業(yè)發(fā)展之路，公司產品暢銷國內外，銷售網絡遍布全球。公司的質量方針是：“以人為本，質量第一。持續(xù)改進，精益求精?！惫镜馁|量體系通過了FDA工廠認證（認證號：3008191256），ISO13485質量管理體系認證和歐盟CE認證。公司產品質量上乘，產品不僅暢銷中國，而且大量銷往美國，德國，瑞典，瑞士，英國，法國，意大利，西班牙，比利時等發(fā)達國家。公司的理念：新科技、新生活企業(yè)宗旨：以創(chuàng)新引領未來，讓科學技術的進步造福于人類健康。
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