職位描述
三類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理ISO13485
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求；
2.負(fù)責(zé)實(shí)施并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系的合理與有效運(yùn)行；
3.確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開(kāi)展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作；
4.及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患；
5.對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織相關(guān)部門(mén)研究分析產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生；
6.定期組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查；并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交上年度自查報(bào)告；
7.配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查；
制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃。
任職要求：
1.具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱；
2.具有3年以上質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；
3.具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；
4.熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)；
5.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或者監(jiān)督本企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專(zhuān)業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；
6.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
工作時(shí)間：早8:30-晚17:00（夏令時(shí)至晚17:30）
職位福利：繳納五險(xiǎn)、免費(fèi)班車(chē)、免費(fèi)停車(chē)、帶薪年假、定期體檢、免費(fèi)午餐
工作地點(diǎn)
吉林市豐滿區(qū)吉林科羅納多醫(yī)療器械有限公司
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職位發(fā)布者
譚女士/hr
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吉林科羅納多醫(yī)療器械有限公司吉林科羅納多醫(yī)療器械有限公司（科納醫(yī)療）成立于2004年，經(jīng)營(yíng)范圍主要有三類(lèi)醫(yī)療器械（僅限類(lèi)6877介入器材）制造，二類(lèi)醫(yī)療器械（僅限類(lèi)6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，類(lèi)6866醫(yī)用高分子材料及制品）制造；農(nóng)副產(chǎn)品自用和經(jīng)銷(xiāo)。科納醫(yī)療是專(zhuān)業(yè)研發(fā)及生產(chǎn)動(dòng)脈封堵器、球囊導(dǎo)管、止血帶（貼）等介入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司。科納醫(yī)療位于吉林市豐滿經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)，占地面積43700平方米，總建筑面積23800平方米，其中包括萬(wàn)級(jí)和十萬(wàn)級(jí)的凈化車(chē)間超過(guò)439平方米、萬(wàn)級(jí)無(wú)菌檢測(cè)室、滅菌間等。公司現(xiàn)已通過(guò)ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證并完成美國(guó)FDA注冊(cè)，是東北地區(qū)唯一的介入性醫(yī)療器械制造企業(yè)。公司擁有完備的進(jìn)口生產(chǎn)設(shè)備、成熟的生產(chǎn)工藝、專(zhuān)業(yè)的工藝工程師和設(shè)備工程師及經(jīng)嚴(yán)格培訓(xùn)的生產(chǎn)線人員，全員嚴(yán)格遵守質(zhì)量體系統(tǒng)執(zhí)行生產(chǎn)，以確保提供高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品。科納醫(yī)療以為客戶及用戶負(fù)責(zé)的態(tài)度為信念，致力于將公司發(fā)展為介入型醫(yī)療器械行業(yè)中的領(lǐng)軍人，為減輕患者病痛和改善人類(lèi)的福祉做貢獻(xiàn)。
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