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更新于 9月22日
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質(zhì)量負(fù)責(zé)人（醫(yī)療器械、光學(xué)方向）

8000-15000元
  • 天津西青區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械QAQC質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證
主要崗位職責(zé)
1、維護(hù)公司的質(zhì)量管理體系，確保其符合ISO 13485、GMP等相關(guān)法律法規(guī)及國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量全流程監(jiān)控的質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品達(dá)到既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和客戶的要求；
3、負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)物資、半成品、外包裝產(chǎn)品及所有產(chǎn)品等進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控，并具有產(chǎn)品質(zhì)量最終放行權(quán)；
4、負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)或周期性試驗(yàn)工作；
5、負(fù)責(zé)確定質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并對(duì)其有效性能及逆進(jìn)行監(jiān)控；負(fù)責(zé)裁定無標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)不全物品的質(zhì)量狀態(tài)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行追溯；
6、參與針對(duì)不合格品、不合格項(xiàng)及不良事件的評(píng)審和處理，并組織相關(guān)部門進(jìn)行管理評(píng)審，并跟蹤記錄處理結(jié)果；
7、針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題組織相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施，并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；
8、與生產(chǎn)、研發(fā)和銷售部門合作，為相關(guān)聯(lián)部門提供質(zhì)量管理指導(dǎo)及建議；
9、定期接受內(nèi)外部質(zhì)量管理體系審核，管理和監(jiān)督生產(chǎn)產(chǎn)品的品質(zhì)保證和風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保技術(shù)文件和產(chǎn)品文件的規(guī)范性。負(fù)責(zé)整改與跟蹤改進(jìn)，確保體系有效運(yùn)行；
10、負(fù)責(zé)質(zhì)量培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量任職和意識(shí)；
11、負(fù)責(zé)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備和工作環(huán)境等情況的維護(hù)和檢查；
12、負(fù)責(zé)質(zhì)量部門整體對(duì)人員、分工、工作結(jié)果等管理工作；
13、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的其他工作。
任職資格：
1、醫(yī)療、質(zhì)量管理、機(jī)械等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、有窺鏡或光學(xué)相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
3、至少8年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，在生產(chǎn)質(zhì)量管控方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)；
4、熟悉ISO 13485體系和GMP等標(biāo)準(zhǔn)，能夠協(xié)助公司通過審核；
5、具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，具有較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任心和抗壓能力。

工作地點(diǎn)

西青區(qū)天津華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地

職位發(fā)布者

宋女士/HR

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公司Logo天津博朗科技發(fā)展有限公司
天津博朗科技發(fā)展有限公司是集科、工、貿(mào)為一體的高科技企業(yè),企業(yè)坐落于天津高新區(qū)海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地，多年從事醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。本公司主要產(chǎn)品有：耳、鼻、喉、胸腔、腹腔、關(guān)節(jié)、尿道膀胱等硬管內(nèi)窺鏡，醫(yī)用冷光源、內(nèi)鏡圖像顯示儀等。近年來，公司致力于超聲和激光等高端技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，加大研發(fā)力度，先后開發(fā)成功了超聲彈道碎石治療系統(tǒng)、醫(yī)用綠激光治療系統(tǒng)等在泌尿科領(lǐng)先的治療設(shè)備。公司現(xiàn)有員工70余名，其中大專以上學(xué)歷占60％，技術(shù)開發(fā)人員占20％，質(zhì)檢人員占8％，產(chǎn)品研發(fā)能力突出。公司擁有各種精密加工設(shè)備30余臺(tái)套，高性能檢測(cè)設(shè)備10余臺(tái)，具備精密機(jī)加工及光電加工的實(shí)力。公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，設(shè)有技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、物流部、銷售部、光學(xué)加工車間、金屬加工車間、高速拋光車間、成品裝配車間、電器裝配車間等部門，公司已通過ISO13485及CE認(rèn)證，具備一套完整、有效的質(zhì)量管理體系。
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