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更新于 7月31日

風險管理專員

6000-8000元
  • 昆明五華區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥物警戒
崗位職責:
一、制定規(guī)劃與計劃
(1)了解藥物警戒管理戰(zhàn)略規(guī)劃;
(2)參與制定年度計劃與預算;配合完成年度計劃與預算執(zhí)行情況的總結(jié)、分析。
二、上市后安全性監(jiān)測
(1)負責臨床研究項目個例報告的醫(yī)學審核;
(2) 協(xié)助子公司完成產(chǎn)品的上市后個例報告的醫(yī)學審核。
三、安全性報告的撰寫或?qū)忛?br>(1)根據(jù)項目要求,完成風險控制計劃(RCPs)、研發(fā)期間安全性更新報告(DSURs)、風險管理計劃(RMPs)的撰寫或?qū)忛啠?br>(2)完成臨床試驗方案、研究者手冊和安全管理計劃的的審閱;
(3)協(xié)助子公司完成AEFI分析報告、定期安全性更新報告(PSURs)、定期獲益-風險評估報告(PBRERs)等安全性報告的撰寫或?qū)忛啞?br>四、風險信號檢測與評估
(1)參與各子公司產(chǎn)品的批次聚集性信號篩查,并通過分析及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的批次異常情況;
(2)協(xié)助各子公司定期開展風險信號檢測工作,識別、評估產(chǎn)品風險信號,參與制定風險控制措施。

任職要求:
1、本科及以上學歷,醫(yī)學、藥學、流行病學、臨床醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)背景;
2、執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證、國家或行業(yè)藥物警戒培訓證書;具備臨床工作經(jīng)驗或藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
3、掌握醫(yī)學基礎(chǔ)知識、了解藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導原則;
4、掌握中英文文獻數(shù)據(jù)庫的文獻檢索技能;熟悉office辦公軟件;英語四級及以上;
5、團隊合作、好學鉆研、執(zhí)行計劃、態(tài)度嚴謹、細心。

工作地點

昆明五華區(qū)云南沃森生物技術(shù)股份有限公司(沃森生物科創(chuàng)中心)

職位發(fā)布者

鄧先生/人力資源招聘

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo沃森生物
云南沃森生物技術(shù)股份有限公司成立于2001年,是專業(yè)從事人用疫苗等生物技術(shù)藥集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技生物制藥企業(yè),在創(chuàng)新型疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷領(lǐng)域處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。公司于2010年11月12日在深圳證券交易所成功掛牌上市(股票簡稱:沃森生物;股票代碼:300142),成為云南省首家在創(chuàng)業(yè)板掛牌上市的企業(yè)。公司總部位于中國云南省昆明市,已投資建成位于云南昆明國家高新區(qū)、云南玉溪國家高新區(qū)的現(xiàn)代化疫苗研發(fā)及生產(chǎn)基地,同時“北京沃森創(chuàng)新疫苗產(chǎn)業(yè)園”建設(shè)項目也在持續(xù)推進中。公司擁有員工超過2300人,其中:博士、碩士學位240余人,由來自國家各大生物研究所的創(chuàng)業(yè)團隊和具有海外生物醫(yī)藥巨頭企業(yè)從業(yè)背景的海歸團隊組成了公司“中西合璧”的核心研發(fā)和管理團隊,現(xiàn)已形成穩(wěn)定的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)團隊,并擁有在臨床前研究、臨床研究管理藥品注冊、產(chǎn)業(yè)化、產(chǎn)品銷售、公司管理等方面的專業(yè)團隊。公司及子公司擁有包括國家高新技術(shù)企業(yè)、國家認定企業(yè)技術(shù)中心、國家創(chuàng)新型試點企業(yè)、國際科技合作基地、國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范基地、國家級工程實踐教育中心等在內(nèi)的多個國家級科技平臺,承擔了多項國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項項目和國家“863計劃”項目的研究開發(fā)工作,另外還承擔了數(shù)十項省級、市級科研項目的研究開發(fā)工作。2023年1月,公司榮獲“昆明市產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻獎”;6月,公司“新型肺炎鏈球菌系列疫苗的研發(fā)及重大產(chǎn)業(yè)化”項目榮獲“云南省科學技術(shù)進步一等獎”;7月,公司入選“2022-2023年度中國醫(yī)藥制造業(yè)百強、2022-2023年度中國醫(yī)藥行業(yè)成長50強,榮獲“2022-2023年度中國醫(yī)藥自主創(chuàng)新先鋒企業(yè)”榮譽稱號。截至2023年6月30日,公司及子公司共擁有國內(nèi)外已授權(quán)的發(fā)明專利74項,另尚有數(shù)十項專利處于申請階段。公司始終堅持“生命無價,科技無限”的信念,自2007年公司第一個產(chǎn)品Hib疫苗上市至今,十余年的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗,構(gòu)建了公司嚴密、完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。公司目前投產(chǎn)上市的疫苗品種已達8個(12個品規(guī)),均為公司自主研發(fā)并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品,累計出口海外18個國家,覆蓋東南亞、南亞、中亞、非洲、美洲等區(qū)域市場,三款重點產(chǎn)品分別被納入摩洛哥、印尼和埃及的擴大免疫計劃。自子公司玉溪沃森獲得埃及衛(wèi)生部2018年AC多糖疫苗的采購訂單后,公司已連續(xù)五年穩(wěn)定供應埃及衛(wèi)生部疫苗產(chǎn)品用于其國家擴大免疫規(guī)劃(EPI)。公司及子公司目前已建立了成熟穩(wěn)定的細菌性疫苗技術(shù)平臺和重組蛋白疫苗技術(shù)平臺,并通過與合作方的項目合作建立了mRNA疫苗技術(shù)平臺和重組腺病毒疫苗技術(shù)平臺。經(jīng)過多年的耕耘和積淀,公司現(xiàn)已擁有了13價肺炎結(jié)合疫苗和HPV疫苗兩大重磅疫苗品種,是中國首家、全球第二家自主研發(fā)并成功上市13價肺炎結(jié)合疫苗的廠家,也是全球第一家同時擁有13價肺炎結(jié)合疫苗和HPV疫苗上市的廠家。除此之外,公司及子公司尚有九價HPV疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、DTaP-Hib四聯(lián)苗以及公司與合作方共同合作研發(fā)的新冠變異株mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗等多個疫苗產(chǎn)品處于臨床研究或臨床前研究的不同階段。隨著各產(chǎn)品研發(fā)進度和注冊申報工作的不斷推進,未來實現(xiàn)上市后將為公司的業(yè)績提供穩(wěn)定的支撐。
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