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更新于 10月22日

醫(yī)學事務(wù)經(jīng)理

1.5-2.5萬
  • 昆明五華區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)學事務(wù)
崗位職責:
一、醫(yī)學撰寫管理
1.為公司研發(fā)產(chǎn)品的臨床開發(fā)策略制定提供醫(yī)學支持。
2.根據(jù)產(chǎn)品的臨床開發(fā)策略,負責組織項目核心文件的撰寫。
3.組織對公司在研產(chǎn)品相關(guān)文獻的掃描、跟蹤、整理。
二、醫(yī)學監(jiān)查管理
1.在臨床研究過程中,為項目倫理審查、項目培訓或醫(yī)學問題等提供醫(yī)學支持。
2.在臨床研究過程中,負責對委托CRO的醫(yī)學監(jiān)查進行管理。
3.在臨床研究過程中,對相應(yīng)臨床試驗項目進行醫(yī)學相關(guān)風險提示、并提出改進、優(yōu)化意見/建議。
4.根據(jù)臨床試驗的進展,協(xié)同握手部門審核關(guān)鍵文件。
三、安全信息監(jiān)測與報告管理
1.在臨床研究過程中,負責組織研判、處理研究進行中的發(fā)生的安全性事件。
持續(xù)開展臨床研究期間安全性監(jiān)測工作,對相關(guān)聯(lián)臨床試驗進行風險提示。

任職要求:
1.碩士及以上學歷;醫(yī)學、藥學、流行病學、生物科學、公共衛(wèi)生相關(guān)專業(yè);
2.熟悉臨床試驗相關(guān)法規(guī)和指導原則;
3.優(yōu)秀的文獻信息調(diào)研總結(jié)能力、數(shù)據(jù)分析能力、臨床試驗相關(guān)文件撰寫能力。
4.碩士及以上5年及以上臨床研究醫(yī)學事務(wù)管理經(jīng)驗;有完整的IND-NDA-上市后研究全流程經(jīng)驗者優(yōu)先;

工作地點

昆明五華區(qū)云南沃森生物技術(shù)股份有限公司(沃森生物科創(chuàng)中心)

職位發(fā)布者

鄧先生/人力資源招聘

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云南沃森生物技術(shù)股份有限公司成立于2001年,是專業(yè)從事人用疫苗等生物技術(shù)藥集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技生物制藥企業(yè),在創(chuàng)新型疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷領(lǐng)域處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。公司于2010年11月12日在深圳證券交易所成功掛牌上市(股票簡稱:沃森生物;股票代碼:300142),成為云南省首家在創(chuàng)業(yè)板掛牌上市的企業(yè)。公司總部位于中國云南省昆明市,已投資建成位于云南昆明國家高新區(qū)、云南玉溪國家高新區(qū)的現(xiàn)代化疫苗研發(fā)及生產(chǎn)基地,同時“北京沃森創(chuàng)新疫苗產(chǎn)業(yè)園”建設(shè)項目也在持續(xù)推進中。公司擁有員工超過2300人,其中:博士、碩士學位240余人,由來自國家各大生物研究所的創(chuàng)業(yè)團隊和具有海外生物醫(yī)藥巨頭企業(yè)從業(yè)背景的海歸團隊組成了公司“中西合璧”的核心研發(fā)和管理團隊,現(xiàn)已形成穩(wěn)定的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)團隊,并擁有在臨床前研究、臨床研究管理藥品注冊、產(chǎn)業(yè)化、產(chǎn)品銷售、公司管理等方面的專業(yè)團隊。公司及子公司擁有包括國家高新技術(shù)企業(yè)、國家認定企業(yè)技術(shù)中心、國家創(chuàng)新型試點企業(yè)、國際科技合作基地、國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范基地、國家級工程實踐教育中心等在內(nèi)的多個國家級科技平臺,承擔了多項國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項項目和國家“863計劃”項目的研究開發(fā)工作,另外還承擔了數(shù)十項省級、市級科研項目的研究開發(fā)工作。2023年1月,公司榮獲“昆明市產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻獎”;6月,公司“新型肺炎鏈球菌系列疫苗的研發(fā)及重大產(chǎn)業(yè)化”項目榮獲“云南省科學技術(shù)進步一等獎”;7月,公司入選“2022-2023年度中國醫(yī)藥制造業(yè)百強、2022-2023年度中國醫(yī)藥行業(yè)成長50強,榮獲“2022-2023年度中國醫(yī)藥自主創(chuàng)新先鋒企業(yè)”榮譽稱號。截至2023年6月30日,公司及子公司共擁有國內(nèi)外已授權(quán)的發(fā)明專利74項,另尚有數(shù)十項專利處于申請階段。公司始終堅持“生命無價,科技無限”的信念,自2007年公司第一個產(chǎn)品Hib疫苗上市至今,十余年的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗,構(gòu)建了公司嚴密、完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。公司目前投產(chǎn)上市的疫苗品種已達8個(12個品規(guī)),均為公司自主研發(fā)并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品,累計出口海外18個國家,覆蓋東南亞、南亞、中亞、非洲、美洲等區(qū)域市場,三款重點產(chǎn)品分別被納入摩洛哥、印尼和埃及的擴大免疫計劃。自子公司玉溪沃森獲得埃及衛(wèi)生部2018年AC多糖疫苗的采購訂單后,公司已連續(xù)五年穩(wěn)定供應(yīng)埃及衛(wèi)生部疫苗產(chǎn)品用于其國家擴大免疫規(guī)劃(EPI)。公司及子公司目前已建立了成熟穩(wěn)定的細菌性疫苗技術(shù)平臺和重組蛋白疫苗技術(shù)平臺,并通過與合作方的項目合作建立了mRNA疫苗技術(shù)平臺和重組腺病毒疫苗技術(shù)平臺。經(jīng)過多年的耕耘和積淀,公司現(xiàn)已擁有了13價肺炎結(jié)合疫苗和HPV疫苗兩大重磅疫苗品種,是中國首家、全球第二家自主研發(fā)并成功上市13價肺炎結(jié)合疫苗的廠家,也是全球第一家同時擁有13價肺炎結(jié)合疫苗和HPV疫苗上市的廠家。除此之外,公司及子公司尚有九價HPV疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、DTaP-Hib四聯(lián)苗以及公司與合作方共同合作研發(fā)的新冠變異株mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗等多個疫苗產(chǎn)品處于臨床研究或臨床前研究的不同階段。隨著各產(chǎn)品研發(fā)進度和注冊申報工作的不斷推進,未來實現(xiàn)上市后將為公司的業(yè)績提供穩(wěn)定的支撐。
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