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更新于 9月29日

質(zhì)量負(fù)責(zé)人(合作B證公司)

7000-10000元
  • 長沙瀏陽市
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認(rèn)證質(zhì)量體系管理
任職資格:
1、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;(中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格);
2、具有至少十年以上從事藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少五年從事藥品質(zhì)量管理工作;
3、從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作,并具備藥品質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)(通常由省級藥監(jiān)局考核認(rèn)定)
4、熟悉《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)等法律法規(guī)及技術(shù)要求;
5、具備質(zhì)量體系建設(shè)、運(yùn)行與改進(jìn)能力,能處理復(fù)雜質(zhì)量問題和風(fēng)險(xiǎn)評估。
6、需熟悉 “委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議” 的制定與監(jiān)管,能對受托方的生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行全程監(jiān)督。
崗位職責(zé):
1、在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下,分管質(zhì)量部門工作,貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章;
2、正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定;
3、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理,建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系文件,監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行,確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行;
4、確保生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求;
5、確保藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯;
6、確保質(zhì)量管理培訓(xùn)制度有效運(yùn)行,對藥品質(zhì)量管理所有人員開展培訓(xùn)和考核;
7、獨(dú)立履行藥品放行職責(zé),確保每批已放行藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊管理要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。未經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字同意,產(chǎn)品不得放行。
8、履行質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(質(zhì)量受權(quán)人)的崗位職責(zé)。
9、負(fù)責(zé)組織人員對受托企業(yè)及供應(yīng)商完成審計(jì)。

工作地點(diǎn)

長沙市瀏陽市國家生物園康平路10號

職位發(fā)布者

辛雨濃/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo春光九匯
湖南春光九匯現(xiàn)代中藥有限公司是省屬國有資本運(yùn)營公司——湖南興湘投資控股集團(tuán)有限公司控股的一家集中藥飲片、中藥超微飲片(中藥超微配方顆粒)、成藥制劑、中藥提取物、保健食品及中藥材種植等為主營業(yè)務(wù)的生產(chǎn)和分銷一體化的現(xiàn)代化醫(yī)藥企業(yè)。公司現(xiàn)有湖南省醫(yī)藥有限公司、湖南然潤堂中藥有限公司兩家控股子公司。公司總部設(shè)立在長沙高新區(qū),生產(chǎn)基地分別位于瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)(長沙國家生物產(chǎn)業(yè)基地)和寧鄉(xiāng)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū),總占地面積近180畝,公司自有及合作中藥材種植基地面積近萬畝。公司依托湖南中醫(yī)藥大學(xué)、湖南省中醫(yī)藥研究院合作共建國家級超微工程研究中心,致力于推動中藥事業(yè)的發(fā)展,是國家發(fā)改委“中藥超微飲片高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”和“中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”承擔(dān)單位,是“百合、吳茱萸中藥飲片國家標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項(xiàng)目”承擔(dān)單位,是國家科技部“中藥超微飲片行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”、“中藥提取物行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”制定的主要承擔(dān)單位。公司擁有“單味中藥超微顆粒加工工藝”、“銀杏茶制劑及其生產(chǎn)工藝”等多項(xiàng)專利。公司核心產(chǎn)品——中藥超微飲片(中藥超微配方顆粒)是湖南中醫(yī)藥大學(xué)、湖南省中醫(yī)藥研究院集合了60名專家教授歷經(jīng)多年研制,將傳統(tǒng)中藥炮制技術(shù)、現(xiàn)代中藥提取技術(shù)和中藥超微破壁技術(shù)相結(jié)合的生產(chǎn)工藝,是對傳統(tǒng)中藥飲片的創(chuàng)新與發(fā)展,打破了中國沿用五千年“藥罐子”,開創(chuàng)了中藥行業(yè)的新紀(jì)元。近年來,獲得了湖南省科技進(jìn)步一等獎,國家科技進(jìn)步二等獎,中國專利優(yōu)秀獎;公司被評為湖南省“高新技術(shù)企業(yè)”,湖南省重點(diǎn)上市后備企業(yè);被列為湖南省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)百強(qiáng)企業(yè)名錄,湖南省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會常務(wù)理事單位,湖南省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟常務(wù)理事單位,長沙市中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事長單位。企業(yè)擁有完全自主的知識產(chǎn)權(quán),研發(fā)實(shí)力雄厚,是國內(nèi)在中藥領(lǐng)域第一家研發(fā)并生產(chǎn)“超微中藥”的廠家,也是國內(nèi)在中藥飲片行業(yè)唯一可使用“超微”商標(biāo)的權(quán)利主體。在免煎中藥領(lǐng)域,公司產(chǎn)品具備獨(dú)創(chuàng)性,其療效、生產(chǎn)工藝等方面領(lǐng)先同類產(chǎn)品,市場規(guī)模逐年提升,產(chǎn)品供不應(yīng)求,美譽(yù)度高。公司堅(jiān)持以市場為導(dǎo)向,以滿足客戶需求、超越客戶期望為目標(biāo),進(jìn)一步強(qiáng)化核心競爭力,不斷提升企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的知名度和品牌影響力。公司將秉承“敬業(yè)、專業(yè)、忠誠、勤奮”的企業(yè)精神,以傳承中醫(yī)藥國粹為目標(biāo),以改善人類生活質(zhì)量為使命,著力打造全國知名中藥領(lǐng)軍企業(yè),現(xiàn)誠邀有賢之士加盟,與我公司共謀美好未來。
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