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更新于 7月30日
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質(zhì)量體系主管（生物醫(yī)藥）

1.1-1.4萬
  • 上海嘉定區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認證醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責：
1、根據(jù)公司業(yè)務(wù)需求，編寫運營和業(yè)務(wù)流程，使流程標準化，對標準化體系中存在的問題進行流程梳理及優(yōu)化，以確保體系運行順暢性和符合性。
2、負責對標準文件的編寫和修訂做輔導工作，對標準化文件的編寫進度和內(nèi)容進行初步評估，同時對標準化文件進行評審。
3、定期或不定期對貫徹執(zhí)行的標準化文件情況進行監(jiān)督檢查，收集公司管理過程中存在的問題，并對流程進行梳理、評估，提出改進建議，完善相關(guān)管理制度。
4、 負責公司的合規(guī)性評審工作，確保公司日常運行符合ISO13485和藥監(jiān)監(jiān)管的要求。
5、組織和配合相關(guān)部門對公司員工進行體系基礎(chǔ)知識、相關(guān)標準、法律法規(guī)等培訓工作；指導各部門負責人對相關(guān)文件的使用、保管、收集、整理與歸檔。
6、完成上級交待的其他任務(wù)。
崗位要求：
1. 生物學、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，具有IVD行業(yè)3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
2. 熟悉ISO13485及GMP相關(guān)知識，能實際獨立運用國家醫(yī)療器械及體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)；
3. 了解醫(yī)療器械注冊并有實操經(jīng)驗者優(yōu)先；

工作地點

嘉定區(qū)上海捷門生物技術(shù)有限公司

職位發(fā)布者

鄧女士/招聘經(jīng)理

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公司Logo上海捷門生物技術(shù)有限公司
上海捷門生物技術(shù)有限公司成立于1994年，是一家專業(yè)從事體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。捷門生物致力于醫(yī)療器械體外診斷試劑的研究和開發(fā)，現(xiàn)已形成膠乳凝集、免疫比濁，膠乳增強免疫比濁、時間分析側(cè)向?qū)游觯庖邔游觯┧拇笙盗挟a(chǎn)品。公司擁有完善的研發(fā)條件和生產(chǎn)設(shè)施，包括細胞室、凈化車間等，并建立了動物免疫、抗原抗體純化、特殊膠乳制備和單克隆抗體研制等專業(yè)隊伍。2018年被上海市科委認定為“上海市高新技術(shù)企業(yè)”，同年獲得“嘉定區(qū)企業(yè)技術(shù)中心”稱號。2019年上海市小巨人培育企業(yè)立項。人才發(fā)展：上海捷門生物作為國內(nèi)大型的特種蛋白診斷試劑中間體供應(yīng)商之一，公司以“關(guān)注生命、追求卓越”為理念；近幾年企業(yè)發(fā)展迅速，行業(yè)前景可觀，已吸納各大院校優(yōu)秀畢業(yè)生以及有相關(guān)經(jīng)驗的人才加入。隨著公司規(guī)模不斷擴大，現(xiàn)誠邀優(yōu)秀的您加入捷門，一起共創(chuàng)輝煌。
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