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工作職責(zé)
1. 主導(dǎo)生物藥研發(fā)中心的法規(guī)差距分析工作，負(fù)責(zé)中國、美國、歐盟臨床階段法規(guī)的識別和解讀，接受新法規(guī)生效后的培訓(xùn)，并指導(dǎo)生物藥研發(fā)中心正確執(zhí)行法規(guī)的要求。
2. 負(fù)責(zé)統(tǒng)籌維護(hù)第三方生產(chǎn)、第三方檢驗(yàn)等服務(wù)商的管理體系，確保相關(guān)流程的有效執(zhí)行及法規(guī)符合性，包括但不限于：
2.1 負(fù)責(zé)服務(wù)商的變更評估相關(guān)工作；
2.2 負(fù)責(zé)服務(wù)商的審計(jì)管理相關(guān)工作，對服務(wù)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，確保供應(yīng)鏈的合規(guī)；
2.3 負(fù)責(zé)與服務(wù)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，基于風(fēng)險(xiǎn)管理要求，高風(fēng)險(xiǎn)服務(wù)商服務(wù)過程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，通過更新質(zhì)量協(xié)議、現(xiàn)場審計(jì)等約束服務(wù)商的行為，控制風(fēng)險(xiǎn)；
2.4 負(fù)責(zé)服務(wù)商檔案的日常維護(hù)，處理服務(wù)商相關(guān)異常情況，并與服務(wù)商保持良好的溝通；
2.5 合格服務(wù)商清單的維護(hù)和分發(fā)；
2.6 負(fù)責(zé)制訂供應(yīng)商年度審計(jì)計(jì)劃并跟蹤完成情況；
2.7 負(fù)責(zé)完成年度供應(yīng)商管理回顧。
3. 負(fù)責(zé)統(tǒng)籌維護(hù)物料供應(yīng)商管理體系，確保相關(guān)流程的有效執(zhí)行及法規(guī)符合性，工作職責(zé)同服務(wù)商管理要求。
4. 負(fù)責(zé)維護(hù)內(nèi)審、外審管理體系，包括但不限于以下職責(zé)：
4.1 負(fù)責(zé)年度內(nèi)審計(jì)劃的制訂；
4.2 負(fù)責(zé)年度內(nèi)審的組織、實(shí)施和發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的跟蹤整改，并完成內(nèi)審方案、報(bào)告的簽署；
4.3 負(fù)責(zé)外部咨詢公司審計(jì)工作的組織、實(shí)施和發(fā)現(xiàn)項(xiàng)跟蹤整改；
4.4 負(fù)責(zé)外部審計(jì)的審計(jì)計(jì)劃制訂，審計(jì)組織以及迎審，并負(fù)責(zé)外部審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的跟蹤整改回復(fù)；
5. 負(fù)責(zé)投訴管理，確保投訴管理符合相關(guān)法規(guī)要求，臨床產(chǎn)品的投訴得到及時(shí)妥善處理；
6. 負(fù)責(zé)召回管理，確保召回管理符合相關(guān)法規(guī)要求，并按文件要求定期組織完成模擬召回，形成模擬召回報(bào)告。
7. 負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格
1. 藥學(xué)、生物制藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2. 具有生物制藥行業(yè)8年以上QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉抗體或ADC類產(chǎn)品，有CMC階段質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
3. 熟悉藥品管理法、中/美/歐GMP、ICH等法規(guī)規(guī)范，且有持續(xù)學(xué)習(xí)知識更新能力；
4. 執(zhí)行力強(qiáng)、工作嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng)，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作意識；
5. 掌握常用的辦公軟件；
6. 有較好的英語讀寫能力和一定的英語口語表達(dá)能力。