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一、 主要崗位職責(zé)
1. 系統(tǒng)運行與維護管理：
· 全面負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)的日常運行、監(jiān)控、巡視與調(diào)度，包括但不限于：
o 純化水/注射用水系統(tǒng)
o 純蒸汽系統(tǒng)
o 潔凈空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）
o 工藝壓縮空氣/氮氣系統(tǒng)
o 制冷/供暖系統(tǒng)
· 組織制定并優(yōu)化各公用系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、維護保養(yǎng)計劃（預(yù)防性/預(yù)測性維護）。
· 指導(dǎo)并監(jiān)督團隊執(zhí)行設(shè)備的定期維護、校準(zhǔn)、檢修和故障處理，確保系統(tǒng)處于良好狀態(tài)。
· 負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)相關(guān)備品備件的管理，包括計劃、申報、驗收和庫存控制。
2. 合規(guī)性與質(zhì)量管理：
· 確保所有公用系統(tǒng)的運行、監(jiān)控、維護和變更均嚴(yán)格遵守中國GMP、FDA、EMA等相關(guān)法規(guī)及公司質(zhì)量體系要求。
· 主導(dǎo)或參與公用系統(tǒng)的驗證/確認(rèn)工作（DQ/IQ/OQ/PQ）及再驗證工作。
· 負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)相關(guān)偏差（Deviation）、變更控制（Change Control）、糾正與預(yù)防措施（CAPA）的調(diào)查、分析和處理。
· 應(yīng)對國內(nèi)外藥監(jiān)部門的審計和客戶審計，確保公用系統(tǒng)相關(guān)部分零主要缺陷。
· 管理所有公用系統(tǒng)的圖紙、手冊、記錄和報告等文件，確保其準(zhǔn)確、完整、可追溯。
3. 團隊管理與建設(shè)：
· 領(lǐng)導(dǎo)和管理公用系統(tǒng)班組（工程師/技術(shù)員），負(fù)責(zé)班組的日常工作安排、技能培訓(xùn)、績效考核和團隊建設(shè)。
· 培養(yǎng)團隊成員的專業(yè)技能和GMP意識，打造高效、專業(yè)的運維團隊。
4. 能源、安全與持續(xù)改進(jìn)：
· 監(jiān)控公用系統(tǒng)的能耗，提出并實施節(jié)能降耗方案，降低運營成本。
· 負(fù)責(zé)管轄區(qū)域內(nèi)的安全生產(chǎn)，落實安全操作規(guī)程，杜絕安全事故。
識別系統(tǒng)運行中的風(fēng)險和改進(jìn)機會，引入新技術(shù)、新方法，持續(xù)提升系統(tǒng)的可靠性和運行效率。
二、 任職資格要求
1. 必備條件：
· 學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷優(yōu)先，電氣工程、暖通、機電一體化、自動化、化工機械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
· 工作經(jīng)驗：5年以上在制藥行業(yè)或類似要求行業(yè)（如醫(yī)療器械、生物技術(shù)、食品）公用系統(tǒng)運維經(jīng)驗優(yōu)先，2年以上團隊管理或技術(shù)負(fù)責(zé)人經(jīng)驗優(yōu)先。
· 專業(yè)知識：
o 精通2-3種核心制藥公用系統(tǒng)（如純化水/WFI、HVAC、壓縮空氣）的原理、構(gòu)造、運行及故障排除。
o 深刻理解并掌握GMP在公用系統(tǒng)方面的法規(guī)要求，熟悉GEP（良好工程管理規(guī)范）。
o 具備豐富的設(shè)備驗證/確認(rèn)經(jīng)驗。
· 核心能力：
o 出色的團隊領(lǐng)導(dǎo)、溝通協(xié)調(diào)和解決問題能力。
o 能承受工作壓力，具備優(yōu)秀的應(yīng)急處理能力，能快速響應(yīng)和解決突發(fā)故障。
o 熟練使用Office辦公軟件及計算機化管理系統(tǒng)（如BAS, EMS, CMMS）。
2. 其他優(yōu)先考慮條件：
· 具有新廠建設(shè)或重大公用系統(tǒng)改造項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
· 熟悉ISPE、ASME BPE等國際工程標(biāo)準(zhǔn)者優(yōu)先。
· 持有注冊工程師、電工證、壓力容器操作證等相關(guān)資格證書者優(yōu)先。
有成功通過FDA或EMA審計經(jīng)驗者優(yōu)先。