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1. 作為臨床監(jiān)查員獨(dú)立承擔(dān)羅欣臨床研發(fā)中心所開(kāi)展臨床試驗(yàn)的監(jiān)查工作，確保臨床研究的開(kāi)展符合GCP、公司SOP、當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及臨床試驗(yàn)方案的要求。
2. 與內(nèi)外部合作者建立及保持良好的工作關(guān)系確保臨床試驗(yàn)按計(jì)劃順利開(kāi)展。
3. 根據(jù)需要，完成直線經(jīng)理分配的其他工作。
工作職責(zé)：
1. 研究管理
? 根據(jù)整體研究入組計(jì)劃，制定研究中心入組計(jì)劃(實(shí)際與計(jì)劃入組情況)。
? 定期更新研究中心狀態(tài)。
? 根據(jù)GCP、羅欣SOP及當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求從研究中心收集必要文件至羅欣辦公室進(jìn)行保存，確保這些文件完整和準(zhǔn)確。
? 參與研究文件的審閱，例如翻譯校對(duì)等。
? 參與研究中心合同的準(zhǔn)備。
? 根據(jù)和研究中心合同約定的付款節(jié)點(diǎn)向研究中心支付費(fèi)用，并跟進(jìn)付款流程，直到對(duì)應(yīng)發(fā)票收回。
? 經(jīng)過(guò)培訓(xùn)能夠使用電子數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)或紙質(zhì)病例報(bào)告表（CRF）,以及研究所用的其他電子系統(tǒng)。
? 積極主動(dòng)推進(jìn)研究中心進(jìn)度，并可以配合公司要求積極解決問(wèn)題。
2. 研究中心選擇
? 參與研究中心的選擇，包括研究中心拜訪前的準(zhǔn)備工作、研究中心拜訪、拜訪后報(bào)告的撰寫。
? 能夠初步判斷研究者是否具有參加臨床研究的資質(zhì)及潛力，能夠?qū)ρ芯恐行钠渌蓡T的資質(zhì)及設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查確認(rèn)。
3. 研究中心啟動(dòng)
? 參與研究中心的啟動(dòng)，包括研究中心啟動(dòng)前的準(zhǔn)備工作、研究中心啟動(dòng)拜訪、啟動(dòng)報(bào)告的撰寫。
? 確保研究者按照要求向倫理委員會(huì)遞交了文件并獲得臨床研究準(zhǔn)許開(kāi)展的批準(zhǔn)。
? 協(xié)調(diào)研究藥物及其他研究物資向研究中心的運(yùn)送，并檢查研究中心的存儲(chǔ)/發(fā)放條件是否符合研究要求。
? 與研究者討論研究中心研究合同并跟進(jìn)直至簽署完成。
4. 研究中心監(jiān)查在研究中心現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展的工作:
? 參與研究中心的監(jiān)查，包括研究中心監(jiān)查前的準(zhǔn)備工作、研究中心監(jiān)查拜訪、監(jiān)查訪視報(bào)告的撰寫。
? 對(duì)研究中心開(kāi)展研究的整體表現(xiàn)進(jìn)行審閱以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題并采取有效措施提升研究中心質(zhì)量。
? 確保研究者根據(jù)研究方案及GCP開(kāi)展臨床研究。
? 高質(zhì)量完成源數(shù)據(jù)的核對(duì)工作。
? 源數(shù)據(jù)審閱：審閱知情同意書及受試者入選資格，以及其他源文件確保研究中心質(zhì)量。
? 對(duì)SAE報(bào)告進(jìn)行審閱確保內(nèi)容正確，上報(bào)符合法規(guī)及研究方案要求。
? 審閱數(shù)據(jù)質(zhì)疑情況，確保數(shù)據(jù)質(zhì)疑得到及時(shí)、正確解決。
? 確保研究藥物的發(fā)放、歸還數(shù)量準(zhǔn)確，藥物存儲(chǔ)條件符合研究要求。
? 檢查研究者文件夾，確保研究者文件夾及時(shí)更新。
在辦公室開(kāi)展的工作:
? 完成研究中心監(jiān)查訪視報(bào)告
? 與研究者保持常規(guī)電話溝通
? 維護(hù)、更新研究主文件（TMF）
? 與研究中心保持書面溝通，如研究信息的更新
? 跟進(jìn)研究者付款
? 為數(shù)據(jù)質(zhì)疑的解決提供幫助
5. 研究中心關(guān)閉
? 參與研究中心的關(guān)閉，包括研究中心關(guān)閉前的準(zhǔn)備工作、研究中心關(guān)閉拜訪、研究中心關(guān)閉報(bào)告的撰寫。
? 確保研究藥物、研究物資的清點(diǎn)、歸還、和/或銷毀符合研究要求。
? 確保研究報(bào)告已經(jīng)遞交給EC。
? 確保所有研究者費(fèi)用已經(jīng)支付，發(fā)票已經(jīng)取回。
? 確保重要的問(wèn)題及數(shù)據(jù)質(zhì)疑已經(jīng)得到正確解決。
? 確保研究中心所有文件得到妥善存檔。
? 確保研究者、倫理委員會(huì)已經(jīng)獲知中心關(guān)閉。
6. 研究者會(huì)議、研究團(tuán)隊(duì)會(huì)議及監(jiān)查員會(huì)議
? 需在被要求時(shí)參加相關(guān)會(huì)議
? 參與研究者會(huì)議的準(zhǔn)備，包括會(huì)議地址、時(shí)間的協(xié)調(diào)，邀請(qǐng)參會(huì)研究者等
? 在會(huì)議中擔(dān)任講者并準(zhǔn)備相關(guān)材料
? 完成會(huì)議記錄
7. 檢查，稽查，質(zhì)控，協(xié)同監(jiān)查
? 對(duì)任何檢查，稽查，質(zhì)控，協(xié)同監(jiān)查需要進(jìn)行充分準(zhǔn)備、參與、回應(yīng)，若以上過(guò)程中有問(wèn)題發(fā)現(xiàn)需跟進(jìn)直至問(wèn)題關(guān)閉。
? 根據(jù)需要，執(zhí)行直線經(jīng)理或臨床項(xiàng)目經(jīng)理安排的檢查，稽查，質(zhì)控，協(xié)同監(jiān)查相關(guān)的其他工作。
8. 培訓(xùn)及合規(guī)Training and compliance
? 完成CRA職能相關(guān)SOP及GCP培訓(xùn)
? 樂(lè)于與團(tuán)隊(duì)進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享
? 熟悉公司安全健康及環(huán)境安全職責(zé)
? 遵守公司相關(guān)政策及章程
任職資格：
1. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理或醫(yī)藥學(xué)相關(guān)學(xué)科背景，學(xué)士或以上學(xué)歷。
2. 至少2年的藥企或CRO公司CRA經(jīng)驗(yàn)，具有上市前臨床試驗(yàn)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 既往研究入組速度符合既定計(jì)劃，且研究中心質(zhì)量檢查或稽查結(jié)果顯示無(wú)重大問(wèn)題。
4. 能夠管理多個(gè)研究中心且涉及1個(gè)研究方案以上。
5. 中文表達(dá)能力流暢，包括聽(tīng)說(shuō)讀寫能力，同時(shí)英文良好者優(yōu)先。
6. 熟悉辦公室常用辦公軟件的使用。
7. 適應(yīng)頻繁差旅及能在研究中心開(kāi)展工作。
8. 具備獨(dú)立工作能力，有工作熱情，積極向上，并且對(duì)交付的工作能夠積極推進(jìn)順利完成預(yù)定目標(biāo)。