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4、工作職責(zé)
4.1 主要職責(zé)：全面負(fù)責(zé)羅欣安若維他藥業(yè)的合規(guī)注冊(cè)管理工作，公司產(chǎn)品的美國(guó)上報(bào)、中國(guó)上報(bào)及其他市場(chǎng)的國(guó)際注冊(cè)工作。
4.2 具體職責(zé)：
4.2.1 負(fù)責(zé)羅欣安若維他藥業(yè)所有質(zhì)量、生產(chǎn)相關(guān)證書上報(bào)、獲批、維護(hù)和更新工作；
4.2.2 負(fù)責(zé)公司新立項(xiàng)產(chǎn)品的美國(guó)注冊(cè)、中國(guó)注冊(cè)及其他市場(chǎng)的國(guó)際注冊(cè)工作；
4.2.3 負(fù)責(zé)跟進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品的注冊(cè)以及已經(jīng)上報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)進(jìn)程，負(fù)責(zé)評(píng)審批準(zhǔn)后的變更啟動(dòng)及推進(jìn)工作；
4.2.4 負(fù)責(zé)落實(shí)供應(yīng)鏈中心的法規(guī)月報(bào)工作，落實(shí)關(guān)鍵法規(guī)的培訓(xùn)及考核工作；
4.2.5 負(fù)責(zé)政策法規(guī)的解答和咨詢；
4.2.6 參與集團(tuán)內(nèi)研發(fā)項(xiàng)目或者引進(jìn)其他單位的項(xiàng)目的技術(shù)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品注冊(cè)資料審核工作；
4.2.7 負(fù)責(zé)官方檢查的溝通、協(xié)調(diào)；
4.2.8 負(fù)責(zé)公司注冊(cè)資料匯總、歸檔保管；
4.2.9 完成直屬領(lǐng)導(dǎo)其他臨時(shí)性工作安排。
5、任職資格：
5.1 教育背景：藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
5.2 工作經(jīng)歷：熟悉NMPA，ICH，F(xiàn)DA，EU，WHO相關(guān)注冊(cè)法規(guī)，熟知注冊(cè)申報(bào)資料要求（CTD格式）；注射劑或無(wú)菌制劑相關(guān)制藥企業(yè)或相關(guān)研發(fā)注冊(cè)相關(guān)工作。
5.3 技能：接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，抗壓能力強(qiáng)，工作思路清晰，團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)好，具有良好的協(xié)調(diào)、溝通能力。
5.4 優(yōu)先條件：具有跨國(guó)藥企研發(fā)或注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，具有流利的英語(yǔ)交流溝通能力。