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職位描述
工作職責：
一、前期規(guī)劃與設計階段
1.負責所轄產品工藝梳理、根據所轄產品工藝及新基地產能規(guī)劃負責工廠及車間布局設計，包括未來工藝轉移方案設計；
2.工藝設備工程量清單、工藝設備選型（如灌裝機、滅菌機）及URS編制；
3.工藝設備供應商考察及技術標清標；
4.工藝設備監(jiān)造，參與出廠測試。
二、現(xiàn)場施工與安裝階段
1. 跟蹤工藝相關設備設施施工進度；
2. 協(xié)調解決施工中與工藝需求沖突的問題。
三、設備調試與驗證階段
1. 參與設備安裝關鍵節(jié)點驗收，從工藝角度驗證安裝精度；
2. 確認設備與工藝輔助系統(tǒng)的連接是否匹配，避免影響工藝參數穩(wěn)定性；
3. 參與設備安裝關鍵節(jié)點的現(xiàn)場驗收；
4. 組織工藝相關的單機調試，模擬實際生產條件測試設備的工藝性能；
5. 配合完成工藝相關驗收工作，向建設單位、監(jiān)理單位及藥監(jiān)部門提供：工藝轉移報告、工藝驗證報告、關鍵工藝參數確認記錄。
四、驗收與后期支持階段
1. 協(xié)調生產、質量部門完成驗證批次生產，收集工藝數據，分析工藝穩(wěn)定性；
2. 支持 GMP 認證現(xiàn)場檢查，準備工藝相關證據鏈，解答藥監(jiān)部門關于工藝合規(guī)性的問題；
3. 投產后跟蹤首批商業(yè)生產的工藝穩(wěn)定性，持續(xù)優(yōu)化工藝（如降低物料損耗率），并主導后期工藝變更的評估與驗證；
4. 轉入工廠運營團隊負責工藝驗證執(zhí)行，整理工藝文件體系，確保文件與新廠工藝一致，組織工藝培訓，向生產團隊傳授新廠工藝要點；結合驗證數據，明確工藝操作中的 “紅線”，確保生產人員掌握合規(guī)操作要求。
任職資格：
1、本科及以上學歷，藥學、制藥工程或相關專業(yè)學士，有三年及以上制藥相關經驗
2、精通項目管理與跨部門協(xié)作；
3、具備工藝設計及設備選型技術能力；
4、抗壓能力強，適應高頻次出差及現(xiàn)場工作。