職位描述
新藥仿制藥化學(xué)藥色譜儀光譜儀質(zhì)譜儀CDMO項目驗證分析經(jīng)驗
崗位內(nèi)容：
1、負(fù)責(zé)分析方法研究、開發(fā)及改進工作，使方法能夠滿足相應(yīng)產(chǎn)品、原料及中間體的檢測需求；
2、負(fù)責(zé)起草并審核分析方法驗證方案，并按批準(zhǔn)后的方案完成分析方法的驗證工作，完成驗證工作后，及時起草驗證報告，并提交相關(guān)人員審核批準(zhǔn)；
3、負(fù)責(zé)各產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法的制定；
4、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的影響因素、降解研究工作，起草并審核影響因素、降解研究方案，按批準(zhǔn)后的方案完成相應(yīng)工作，同時起草降解研究報告，并交相關(guān)人員審核批準(zhǔn)；
5、負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量研究階段的工作對照品的標(biāo)定及管理工作，負(fù)責(zé)外部方法轉(zhuǎn)移前期的確認(rèn)工作；
6、按要求做好本崗位的6S工作，確保各自的衛(wèi)生責(zé)任區(qū)的整潔；
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù)。
任職要求：
1、專科及以上學(xué)歷。
2、藥學(xué)、化學(xué)、分析化學(xué)相關(guān)專業(yè)或?qū)嵺`背景。
3、1年以上分析驗證工作經(jīng)歷，掌握質(zhì)量研究或分析開發(fā)技能，熟悉GMP及ICH法規(guī)。
4、掌握分析方法開發(fā)與驗證及統(tǒng)計工具，熟悉FDA/ICH指南、數(shù)據(jù)完整性及穩(wěn)定性研究要求；
5、具備研究方案設(shè)計、技術(shù)文檔編寫及跨部門協(xié)作能力，了解GMP、EHS相關(guān)法律法規(guī)要求；
6、做事嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備較強的問題分析與解決能力，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團隊合作意識。
1、負(fù)責(zé)分析方法研究、開發(fā)及改進工作，使方法能夠滿足相應(yīng)產(chǎn)品、原料及中間體的檢測需求；
2、負(fù)責(zé)起草并審核分析方法驗證方案，并按批準(zhǔn)后的方案完成分析方法的驗證工作，完成驗證工作后，及時起草驗證報告，并提交相關(guān)人員審核批準(zhǔn)；
3、負(fù)責(zé)各產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法的制定；
4、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的影響因素、降解研究工作，起草并審核影響因素、降解研究方案，按批準(zhǔn)后的方案完成相應(yīng)工作，同時起草降解研究報告，并交相關(guān)人員審核批準(zhǔn)；
5、負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量研究階段的工作對照品的標(biāo)定及管理工作，負(fù)責(zé)外部方法轉(zhuǎn)移前期的確認(rèn)工作；
6、按要求做好本崗位的6S工作，確保各自的衛(wèi)生責(zé)任區(qū)的整潔；
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù)。
任職要求：
1、專科及以上學(xué)歷。
2、藥學(xué)、化學(xué)、分析化學(xué)相關(guān)專業(yè)或?qū)嵺`背景。
3、1年以上分析驗證工作經(jīng)歷，掌握質(zhì)量研究或分析開發(fā)技能，熟悉GMP及ICH法規(guī)。
4、掌握分析方法開發(fā)與驗證及統(tǒng)計工具，熟悉FDA/ICH指南、數(shù)據(jù)完整性及穩(wěn)定性研究要求；
5、具備研究方案設(shè)計、技術(shù)文檔編寫及跨部門協(xié)作能力，了解GMP、EHS相關(guān)法律法規(guī)要求；
6、做事嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備較強的問題分析與解決能力，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團隊合作意識。
工作地點
金華東陽市普洛家園
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職位發(fā)布者
李先生/招聘經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
浙江普洛家園藥業(yè)有限公司普洛藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)立于1989年，是著名民營企業(yè)橫店集團旗下的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺，深交所主板上市公司。公司總部位于浙江橫店，注冊資本11.78億元，員工7000余名。公司為中國醫(yī)保商會、浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副會長、浙江省藥學(xué)會常務(wù)理事、上海長三角商業(yè)創(chuàng)新研究院理事單位。在工信部最新公布的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百強榜列第36位，化學(xué)原料藥出口全國第2位，中國小分子CDMO企業(yè)5強；榮登“中國最具成長性上市公司”百強榜，并被列為浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍型企業(yè)和浙江省“雄鷹企業(yè)”。公司主營原料藥、CDMO、藥品、醫(yī)美及化妝品原料業(yè)務(wù)，公司旗下有原料藥生產(chǎn)工廠7家（其中，化學(xué)合成工廠5家，生物發(fā)酵工廠2家），制劑生產(chǎn)工廠2家。產(chǎn)品涉及心腦血管、抗感染、精神類、抗腫瘤等治療領(lǐng)域。生產(chǎn)基地分布在浙江東陽、山東濰坊、安徽東至、浙江衢州。公司質(zhì)量體系自2007年開始主要原料藥廠區(qū)均通過中國NMPA，美國FDA，歐盟EMEA和日本PMDA的官方審計，已成為國內(nèi)特色原料藥頭部企業(yè)，并持續(xù)推進醫(yī)藥制造連續(xù)化、自動化、數(shù)字化、智能化建設(shè)。CDMO業(yè)務(wù)憑借研發(fā)與高效率制造的優(yōu)勢，與國內(nèi)外頂尖創(chuàng)新藥企形成了長期的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，實現(xiàn)了一站式的全方位服務(wù)，持續(xù)保持高增長。建立了國內(nèi)知名的“百士欣”“天立威”等品牌，首個高端緩控釋已經(jīng)打開美國市場，實現(xiàn)快速發(fā)展。公司實施“做精原料、做強CDMO、做好藥品、拓展醫(yī)美”的發(fā)展戰(zhàn)略，每年研發(fā)投入約占公司營收的5%以上，打造若干中國乃至全球領(lǐng)先的技術(shù)平臺與支持平臺。目前，公司有各類研發(fā)人員1300多名；公司成立了科學(xué)技術(shù)顧問委員會，并上海交通大學(xué)、上海應(yīng)用技術(shù)大學(xué)以及浙江工業(yè)大學(xué)共同建立了相關(guān)生物，化學(xué)和工程技術(shù)平臺，賦能技術(shù)創(chuàng)新和智能制造。公司奉行“強科技研發(fā)、高標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)、低成本制造”的發(fā)展理念，致力成為全球科技型醫(yī)藥制造領(lǐng)軍企業(yè)。
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