崗位職責:
1. 開發(fā)指定樣品的分析方法。
2. 負責對照品制備過程中的涉及樣品的檢驗。
3. 負責產(chǎn)品相關研究、原輔料變更的實驗過程中的樣品檢驗。
4. 負責操作并維護各類分析設備和儀器,確保其正常運行和定期保養(yǎng)。
5. 負責實驗數(shù)據(jù)的分析、整理和報告撰寫,確保數(shù)據(jù)結(jié)果的可靠性和可追溯性。
6. 協(xié)助研發(fā)人員進行實驗方法的開發(fā)、優(yōu)化和驗證,提供技術支持。
7. 負責實驗室基礎設施、衛(wèi)生等日常工作。
8. 進行實驗室日常管理和維護,保持實驗室環(huán)境的整潔和整齊。
9. 管理實驗室內(nèi)的試劑、耗材和標準品等物品,確保其充足供應和合理使用。
10. 嚴格遵守實驗室的安全規(guī)程和安全規(guī)范,識別并控制實驗過程中的風險。
11. 參與內(nèi)部和外部質(zhì)量檢查,確保實驗室操作符合相關法規(guī)和標準。
12. 定期參加技能培訓和技術交流,不斷提高自己的專業(yè)能力和技術水平。
13. 完成上級交予的其他臨時性工作
任職要求:
1. 醫(yī)學、化學或相關專業(yè)本科及以上學歷。
2. 至少1年的分析實驗室工作經(jīng)驗,有藥物研發(fā)分析實驗室工作經(jīng)驗或參與過GMP、FDA現(xiàn)場檢查經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 熟悉原料藥工藝變更相關法規(guī),能基于QbD原則評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響,并進行質(zhì)量研究的設計。
4. 熟練掌握HPLC、GC、LC-MS等分析儀器操作,有方法學驗證(ICH Q2)和分析方法獨立開發(fā)的經(jīng)驗。
5. 熟悉原料藥供應商變更質(zhì)量研究要求,能夠根據(jù)供應商變更內(nèi)容開展相關質(zhì)量研究工作。
6. 了解ALCOA+原則,具備良好的實驗記錄、文件管理和實驗室規(guī)范管理的能力
7. 具備基本的實驗設計和數(shù)據(jù)分析能力,熟練使用相關實驗室軟件和數(shù)據(jù)處理工具。
8. 嚴謹細致的工作態(tài)度,具有團隊合作精神,善于溝通,具備良好的組織協(xié)調(diào)能力。
9. 了解實驗室安全規(guī)程和安全規(guī)范,能夠識別和控制實驗室相關風險。
10. 善于學習新技術和新方法,注重職業(yè)技能的持續(xù)提升。
11. 英語能力良好,能夠閱讀和理解相關的技術和法規(guī)文獻