崗位職責(zé):
1、根據(jù)臨床前研究結(jié)果,配合臨床醫(yī)學(xué)、生物統(tǒng)計以及研發(fā)同事設(shè)計合理高效的創(chuàng)新藥I期臨床試驗方案;
2、從臨床藥理學(xué)角度充分解讀創(chuàng)新藥I期臨床試驗的PK、PD特征,結(jié)合藥物的安全性、有效性,為II期推薦劑量的選擇和II期試驗的設(shè)計提供臨床藥理學(xué)支持;
3、支持創(chuàng)新藥I-III期臨床研究中的臨床藥理相關(guān)部分(包括PK,PKPD,PPK,PBPK,popPK等內(nèi)容)的方案設(shè)計、數(shù)據(jù)審閱和解讀等工作;
4、使用定量藥理學(xué)工具/分析結(jié)果,對PK/PD/AE等數(shù)據(jù)進行解讀,必要時溝通外部專家,為臨床試驗方案設(shè)計和臨床開發(fā)決策提供臨床藥理學(xué)支持;
5、必要時篩選定量藥理學(xué)供應(yīng)商,針對供應(yīng)商的服務(wù)進行溝通與監(jiān)督;
6、負責(zé)申報資料、臨床總結(jié)報告等材料中臨床藥理相關(guān)部分的撰寫、審核等工作;
7、負責(zé)與臨床藥理專家溝通,以確保方案相關(guān)內(nèi)容設(shè)計的科學(xué)性和可實施性;
8、對新藥申報(IND、NDA、BLA)提供臨床藥理學(xué)支持,包括與監(jiān)管機構(gòu)的溝通;
9、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、學(xué)歷要求博士,臨床藥學(xué)、臨床藥理學(xué)、藥代動力學(xué)相關(guān)專業(yè),具有良好的臨床藥理操作實踐背景者優(yōu)先;
2、熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》,熟悉ICH-GCP,熟悉藥物研發(fā)的全過程,熟悉臨床試驗全過程,熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀;
3、全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識,并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制;
4、具有培訓(xùn)和研究者會議演講的技能;
5、具備較強的文獻閱讀和信息檢索整合能力,能撰寫各類報告;
6、英語水平至少達到CET6;
7、勤奮務(wù)實,積極進取,學(xué)習(xí)能力強,具備良好的團隊協(xié)作和溝通表達能力。