崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)研發(fā)中試生產(chǎn)中間產(chǎn)物檢測(cè),以及原液和成品的放行檢測(cè),能夠獨(dú)立分析數(shù)據(jù)并保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠,保證原始記錄及時(shí)性、完整性和真實(shí)性;
2. 負(fù)責(zé)生物制品質(zhì)量研究工作,包括穩(wěn)定性研究、可比性研究、產(chǎn)品/工藝相關(guān)雜質(zhì)研究和相容性研究等;
3. 獨(dú)立制定生物制品各項(xiàng)質(zhì)量研究方案或計(jì)劃,能夠進(jìn)行純度或雜質(zhì)分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證;
根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度要求及時(shí)完成工作相關(guān)的SOP、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告和申報(bào)資料等文件撰寫(xiě)工作。
任職要求:
1. 藥學(xué)或分析等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,碩士?jī)?yōu)先;
2. 具有1~2年以上知名藥企生物制品質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,有歐美申報(bào)經(jīng)驗(yàn)及統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)者優(yōu)先;
3. 熟知生物藥物分析的基本理論和原理,熟練掌握生物藥物電泳分析或氣相/氣質(zhì)等分析技術(shù)手段,熟練使用相關(guān)的分析儀器,能夠獨(dú)立排查和解決儀器常見(jiàn)問(wèn)題和故障;
4. 了解生物類似藥及創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)政策法規(guī),以及藥品申報(bào)流程,熟悉生物藥物質(zhì)量研究和相容性研究等國(guó)內(nèi)外法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,掌握生物藥物相關(guān)質(zhì)量研究策略;
5. 能夠獨(dú)立進(jìn)行分析方法開(kāi)發(fā)和方法驗(yàn)證,并解決實(shí)驗(yàn)中遇到的問(wèn)題;
6. 能夠熟練查閱英文文獻(xiàn),起草和制定英文文件;
7. 溝通能力強(qiáng),積極主動(dòng),有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。