【崗位職責(zé)及目標(biāo)】
1、合規(guī)保障:負(fù)責(zé)統(tǒng)籌醫(yī)療器械主體合規(guī)工作,制定質(zhì)量管理制度,協(xié)調(diào),督促各部門按照法規(guī)要求規(guī)范工作,定期進(jìn)行檢查,糾正和改進(jìn);
2、風(fēng)險(xiǎn)分析:風(fēng)險(xiǎn)和危害分析,管理投訴和不良事件,執(zhí)行供應(yīng)商審核;
3、迎接檢查:與外部相關(guān)機(jī)構(gòu)保持良好關(guān)系,確保公司質(zhì)量體系的有效運(yùn)行,并能隨時(shí)應(yīng)對(duì)相關(guān)部門的審核與檢查;能夠搭建屬地化監(jiān)管溝通關(guān)系;
4、投訴舉報(bào)處理:針對(duì)投訴舉報(bào),對(duì)接監(jiān)管部門,輸出整改報(bào)告等等
5、政策解讀:收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律法規(guī),對(duì)公司成員進(jìn)行有效合規(guī)性指導(dǎo),組織開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn),提升成員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí);
6、項(xiàng)目管理:協(xié)同多部門,做重點(diǎn)項(xiàng)目推進(jìn),負(fù)責(zé)項(xiàng)目落地等工作
【任職要求】
1、 具備3年以上器械零售/批發(fā)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題;
2、 掌握醫(yī)療器械專業(yè)理論知識(shí)和技能,熟悉醫(yī)療器械等法律法規(guī)及應(yīng)用;
3、 熟悉GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查流程,以及GSP認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn);
4、化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、 中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷
5、有互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)者,以上條件可放寬;
6、具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神、較強(qiáng)的溝通協(xié)作能力及邏輯思維能力;
7、善于學(xué)習(xí)及思考,工作積極主動(dòng)、踏實(shí)穩(wěn)重,能承受一定工作壓力。
8、具備基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分析能力。