崗位職責(zé):
1.質(zhì)量體系建立與維護(hù):根據(jù)GMP原則,建立適用于研發(fā)階段的質(zhì)量管理體系(QMS),如文件管理、偏差管理、變更控制、CAPA、物料管理、記錄管理、培訓(xùn)管理等SOP的制定和實施。
2.合規(guī)性審核與監(jiān)督:確保所有的研發(fā)活動符合內(nèi)部SOP和外部法規(guī)(如NMPA、FDA、ICH的指導(dǎo)原則)的要求。
3.審計與檢查:
o內(nèi)部審計:定期對研發(fā)部門的實驗室、設(shè)施、設(shè)備和研究過程進(jìn)行審計。
o供應(yīng)商/委外審計:對提供研發(fā)服務(wù)的檢測機(jī)構(gòu)等進(jìn)行審計和資質(zhì)認(rèn)定。
o接受監(jiān)管審計:陪同并應(yīng)對藥監(jiān)部門(如NMPA)的現(xiàn)場核查和視察。
4.文件與記錄審核:確保所有研發(fā)相關(guān)的文件(工藝規(guī)程、空白批記錄、清潔確認(rèn)/驗證方案和報告、工藝驗證方案和報告、中試研究方案和報告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗SOP、分析方法驗證方案和報告登)和記錄(批記錄、輔助記錄、檢驗記錄等)及時、準(zhǔn)確、真實、完整地創(chuàng)建和保存,符合ALCOA+原則。
5.風(fēng)險管理:參與研發(fā)過程中的質(zhì)量風(fēng)險評估,確保關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)和關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)得到有效識別和控制。
6.培訓(xùn):為研發(fā)人員提供培訓(xùn)培養(yǎng)資源。
任職要求:
1) 藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,5年以上藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;
2) 熟悉GMP、藥典和相關(guān)法律、法規(guī);
3) 熟練使用office等辦公軟件,較強(qiáng)的獨(dú)立判斷、解決問題能力。