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更新于 4月1日

研發(fā)QC(醫(yī)藥)

6000-11000元
  • 武漢江夏區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥仿制藥QC
崗位職責(zé):
1、從方法驗證開始對接新項目,了解和熟悉新項目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、關(guān)鍵技術(shù)點和注意事項。
2、負(fù)責(zé)中試交接部的管理,確保交接的正常運行。主要包括研發(fā)項目組中試交接協(xié)調(diào)、交接文件的準(zhǔn)備、方法轉(zhuǎn)移及CMO基地QC工作的對接等。
3、按照GMP要求負(fù)責(zé)樣品的檢測(物料入場檢測、工藝樣品的中控放行、成品的放行)。
4、負(fù)責(zé)研發(fā)項目后期的穩(wěn)定性研究工作,并按照GMP要求整理相關(guān)的穩(wěn)定性記錄,整理和統(tǒng)計穩(wěn)定性的數(shù)據(jù),關(guān)注穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)變化趨勢,對異常數(shù)據(jù)及時上報。
5、對所承擔(dān)的檢驗工作全面負(fù)責(zé),并出具相關(guān)的檢驗報告單。
6、負(fù)責(zé)對出現(xiàn)的實驗室問題的上報并配合并進(jìn)行相關(guān)的實驗室偏差調(diào)查。
7、負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的檢驗結(jié)果和質(zhì)量狀況進(jìn)行匯總。
8、負(fù)責(zé)委托檢測的工作,并按照客戶要求,整理相關(guān)的交付資料。
9、負(fù)責(zé)微小和中等變更相關(guān)研究工作和申報工作。
任職要求:
1、藥學(xué)、藥物分析或化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、具有3-5年研發(fā)QC工作經(jīng)驗,有中試交接經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、熟練操作HPLC、GC、溶出儀、UV、IR等儀器;
4、熟悉各種理化檢測方法,有微生物限度、無菌及細(xì)菌內(nèi)毒素工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
5、熟悉GMP等法規(guī)要求;
6、具有良好的學(xué)習(xí)能力、溝通表達(dá)能力,有較強的親和力,積極樂觀,抗壓能力強,工作細(xì)心、嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真。

工作地點

武漢江夏區(qū)光谷生物醫(yī)藥加速器

職位發(fā)布者

楊女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo湖北長江瑞益醫(yī)藥科技有限公司
湖北省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺由長江產(chǎn)業(yè)投資集團聯(lián)合國藥控股、九州通、武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地共同發(fā)起設(shè)立,具有國資公信力的“醫(yī)-學(xué)-研-產(chǎn)-銷-投”一體化創(chuàng)新轉(zhuǎn)化平臺。湖北長江瑞益醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“長江瑞益醫(yī)藥”;前身是“湖北廣濟醫(yī)藥科技有限公司”)是湖北省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺的運營機構(gòu),同時也是長江產(chǎn)業(yè)投資集團控股的一家市場化運營的創(chuàng)新型藥物研發(fā)和持證企業(yè)。長江瑞益醫(yī)藥團隊具有高端仿制藥、2類改良型新藥、1類創(chuàng)新藥的全線研發(fā)成熟經(jīng)驗,已搭建完備小分子化藥(含創(chuàng)新藥、仿制藥)藥學(xué)研究(CMC)技術(shù)平臺和成熟的CDMO轉(zhuǎn)化平臺,含制劑開發(fā)、化學(xué)合成、質(zhì)量研究與CNAS檢測等實驗室技術(shù)中心;在全國首家系統(tǒng)性構(gòu)建創(chuàng)新藥“科創(chuàng)-金融”對接的投資孵化服務(wù)體系,在醫(yī)學(xué)/臨床服務(wù)、國內(nèi)外注冊申報主服務(wù)基礎(chǔ)上,形成新藥概念性驗證與成藥性風(fēng)險評估為特色的全生命周期項目管理,提供新藥成藥性里程碑價值被認(rèn)可和投資交易的增值服務(wù)。長江瑞益醫(yī)藥先后獲評國家級高新技術(shù)企業(yè)、湖北省專精特中小企業(yè)、湖北省科技型中小企業(yè)、湖北省創(chuàng)新型中小企業(yè)、武漢市概念驗證中心(生命健康領(lǐng)域)、武漢市小分子化學(xué)創(chuàng)新藥科技成果轉(zhuǎn)化中心、武漢市化學(xué)藥MAH轉(zhuǎn)化中試平臺、武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地“藥品上市許可持有人(MAH)轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺”等多項榮譽。長江瑞益醫(yī)藥依托"兩中心兩平臺"(武漢市概念驗證中心、武漢市小分子化學(xué)創(chuàng)新藥成果轉(zhuǎn)化中心;武漢市化學(xué)藥MAH轉(zhuǎn)化中試平臺、國家產(chǎn)業(yè)基地武漢生物城藥品上市許可持有人(MAH)轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺)的協(xié)同運作,憑借豐富的成藥性技術(shù)經(jīng)驗和強系統(tǒng)性的服務(wù)能力,仿創(chuàng)齊驅(qū),打造“CDMSO+原料藥制劑一體化深耕仿制藥,轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)+投服聯(lián)動推進(jìn)創(chuàng)新藥”獨特標(biāo)簽。立足自身優(yōu)勢同時,長江醫(yī)藥科技積極外延式促進(jìn)“醫(yī)-學(xué)-研-產(chǎn)-銷-投”一體化整合合作,促進(jìn)創(chuàng)新成果的孵化、轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化和升級換代。
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