職位描述
化學藥仿制藥QC
崗位職責：
1、從方法驗證開始對接新項目，了解和熟悉新項目質量標準、檢驗方法、關鍵技術點和注意事項。
2、負責中試交接部的管理，確保交接的正常運行。主要包括研發(fā)項目組中試交接協(xié)調(diào)、交接文件的準備、方法轉移及CMO基地QC工作的對接等。
3、按照GMP要求負責樣品的檢測（物料入場檢測、工藝樣品的中控放行、成品的放行）。
4、負責研發(fā)項目后期的穩(wěn)定性研究工作，并按照GMP要求整理相關的穩(wěn)定性記錄，整理和統(tǒng)計穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)，關注穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)變化趨勢，對異常數(shù)據(jù)及時上報。
5、對所承擔的檢驗工作全面負責，并出具相關的檢驗報告單。
6、負責對出現(xiàn)的實驗室問題的上報并配合并進行相關的實驗室偏差調(diào)查。
7、負責對生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的檢驗結果和質量狀況進行匯總。
8、負責委托檢測的工作，并按照客戶要求，整理相關的交付資料。
9、負責微小和中等變更相關研究工作和申報工作。
任職要求：
1、藥學、藥物分析或化學相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、具有3-5年研發(fā)QC工作經(jīng)驗，有中試交接經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟練操作HPLC、GC、溶出儀、UV、IR等儀器；
4、熟悉各種理化檢測方法，有微生物限度、無菌及細菌內(nèi)毒素工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
5、熟悉GMP等法規(guī)要求；
6、具有良好的學習能力、溝通表達能力，有較強的親和力，積極樂觀，抗壓能力強，工作細心、嚴謹、認真。
1、從方法驗證開始對接新項目，了解和熟悉新項目質量標準、檢驗方法、關鍵技術點和注意事項。
2、負責中試交接部的管理，確保交接的正常運行。主要包括研發(fā)項目組中試交接協(xié)調(diào)、交接文件的準備、方法轉移及CMO基地QC工作的對接等。
3、按照GMP要求負責樣品的檢測（物料入場檢測、工藝樣品的中控放行、成品的放行）。
4、負責研發(fā)項目后期的穩(wěn)定性研究工作，并按照GMP要求整理相關的穩(wěn)定性記錄，整理和統(tǒng)計穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)，關注穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)變化趨勢，對異常數(shù)據(jù)及時上報。
5、對所承擔的檢驗工作全面負責，并出具相關的檢驗報告單。
6、負責對出現(xiàn)的實驗室問題的上報并配合并進行相關的實驗室偏差調(diào)查。
7、負責對生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的檢驗結果和質量狀況進行匯總。
8、負責委托檢測的工作，并按照客戶要求，整理相關的交付資料。
9、負責微小和中等變更相關研究工作和申報工作。
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1、藥學、藥物分析或化學相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、具有3-5年研發(fā)QC工作經(jīng)驗，有中試交接經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟練操作HPLC、GC、溶出儀、UV、IR等儀器；
4、熟悉各種理化檢測方法，有微生物限度、無菌及細菌內(nèi)毒素工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
5、熟悉GMP等法規(guī)要求；
6、具有良好的學習能力、溝通表達能力，有較強的親和力，積極樂觀，抗壓能力強，工作細心、嚴謹、認真。
工作地點
武漢江夏區(qū)光谷生物醫(yī)藥加速器
相似職位
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職位發(fā)布者
楊女士/HR
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湖北長江瑞益醫(yī)藥科技有限公司湖北省藥品MAH轉化平臺由長江產(chǎn)業(yè)投資集團聯(lián)合國藥控股、九州通、武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地共同發(fā)起設立，具有國資公信力的“醫(yī)-學-研-產(chǎn)-銷-投”一體化創(chuàng)新轉化平臺。湖北長江瑞益醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“長江瑞益醫(yī)藥”；前身是“湖北廣濟醫(yī)藥科技有限公司”）是湖北省藥品MAH轉化平臺的運營機構，同時也是長江產(chǎn)業(yè)投資集團控股的一家市場化運營的創(chuàng)新型藥物研發(fā)和持證企業(yè)。長江瑞益醫(yī)藥團隊具有高端仿制藥、2類改良型新藥、1類創(chuàng)新藥的全線研發(fā)成熟經(jīng)驗，已搭建完備小分子化藥（含創(chuàng)新藥、仿制藥）藥學研究（CMC）技術平臺和成熟的CDMO轉化平臺，含制劑開發(fā)、化學合成、質量研究與CNAS檢測等實驗室技術中心；在全國首家系統(tǒng)性構建創(chuàng)新藥“科創(chuàng)-金融”對接的投資孵化服務體系，在醫(yī)學/臨床服務、國內(nèi)外注冊申報主服務基礎上，形成新藥概念性驗證與成藥性風險評估為特色的全生命周期項目管理，提供新藥成藥性里程碑價值被認可和投資交易的增值服務。長江瑞益醫(yī)藥先后獲評國家級高新技術企業(yè)、湖北省專精特中小企業(yè)、湖北省科技型中小企業(yè)、湖北省創(chuàng)新型中小企業(yè)、武漢市概念驗證中心（生命健康領域）、武漢市小分子化學創(chuàng)新藥科技成果轉化中心、武漢市化學藥MAH轉化中試平臺、武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地“藥品上市許可持有人（MAH）轉化公共服務平臺”等多項榮譽。長江瑞益醫(yī)藥依托"兩中心兩平臺"（武漢市概念驗證中心、武漢市小分子化學創(chuàng)新藥成果轉化中心；武漢市化學藥MAH轉化中試平臺、國家產(chǎn)業(yè)基地武漢生物城藥品上市許可持有人（MAH）轉化公共服務平臺）的協(xié)同運作，憑借豐富的成藥性技術經(jīng)驗和強系統(tǒng)性的服務能力，仿創(chuàng)齊驅，打造“CDMSO+原料藥制劑一體化深耕仿制藥，轉化醫(yī)學+投服聯(lián)動推進創(chuàng)新藥”獨特標簽。立足自身優(yōu)勢同時，長江醫(yī)藥科技積極外延式促進“醫(yī)-學-研-產(chǎn)-銷-投”一體化整合合作，促進創(chuàng)新成果的孵化、轉化、產(chǎn)業(yè)化和升級換代。
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