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主要工作：園區(qū)公共設(shè)施、設(shè)備的管理及安全統(tǒng)籌，醫(yī)藥制劑/體外診斷設(shè)備管理及體系考核管理。 崗位職責： 1.工程設(shè)備管理 1）統(tǒng)籌制藥中試及生產(chǎn)設(shè)備(如制劑設(shè)備、工藝用水系統(tǒng)、潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)等)的維護、維修及預(yù)防性保養(yǎng)計劃; 2）主導(dǎo)設(shè)備驗證(IQ/0Q/PQ)、校準及技術(shù)改造項目，確保符合GMP/FDA法規(guī)要求; 3）管理設(shè)備全生命周期，優(yōu)化運行效率，降低故障率，控制運維成本; 4）參與新廠區(qū)建設(shè)或擴建項目的規(guī)劃、設(shè)備選型及安裝調(diào)試; 5）做好部門內(nèi)人員管理、人員專業(yè)能力培訓(xùn)工作。 2、廠區(qū)物業(yè)管理 1）負責廠區(qū)基礎(chǔ)設(shè)施(電力、給排水、蒸汽、消防、安保系統(tǒng))的日常運維及應(yīng)急響應(yīng)，根據(jù)生產(chǎn)計劃及廠區(qū)環(huán)境工況合理安排空調(diào)、蒸汽、電、水的供應(yīng)，做好節(jié)能減排工作; 2）監(jiān)督物業(yè)外包服務(wù)(道路及廠區(qū)設(shè)施損壞、綠化等)，確保服務(wù)質(zhì)量和成本可控; 3）制定并執(zhí)行廠區(qū)安全、環(huán)保(EHS)管理制度，包括危廢處理、節(jié)能減排措施; 4）組織應(yīng)急預(yù)案演練(如停電、火災(zāi)、泄漏)，保障廠區(qū)安全及業(yè)務(wù)連續(xù)性，組織廠區(qū)防汛、有限空間作業(yè)工作。 3、跨部門協(xié)作與合規(guī) 1）協(xié)同研發(fā)、中試、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門，確保設(shè)備與設(shè)施符合生產(chǎn)及合規(guī)要求 2）協(xié)助公司中試及生產(chǎn)部門解決生產(chǎn)中的一些有關(guān)公用工程和設(shè)備的技術(shù)問題 3）對接外部消防、市場監(jiān)督、環(huán)保、特種設(shè)備、藥監(jiān)部門檢查，主導(dǎo)不符合項的整改閉環(huán)。 任職資格 1、經(jīng)驗與資質(zhì)5年以上制藥行業(yè)工程設(shè)備管理經(jīng)驗，兼具廠區(qū)物業(yè)或設(shè)施管理經(jīng)驗優(yōu)先。熟悉GMP、FDA、ISO 13485等法規(guī)，具備項目管理或注冊工程師證書者優(yōu)先，有管理經(jīng)驗者優(yōu)先。 2、核心技能 技術(shù)能力:精通制藥設(shè)備運維、驗證及自動化控制系統(tǒng)(如PLC、SCADA);熟悉潔凈廠房、水系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)施；掌握CAD及WPS。 管理能力:擅長團隊建設(shè)、預(yù)算編制及供應(yīng)商管理，具備跨部門協(xié)作與危機處理能力; 法規(guī)與安全:深入理解EHS管理體系，熟悉環(huán)保排放標準及職業(yè)健康安全規(guī)范。 3、其他要求 高度責任心，適應(yīng)高強度工作及緊急任務(wù)，具備優(yōu)秀溝通與抗壓能力，接受必要時加班或輪班，能快速響應(yīng)廠區(qū)突發(fā)狀況。