1、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品的注冊申報;
2、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的風(fēng)險管理活動,并編制產(chǎn)品注冊和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的相關(guān)技術(shù)文件,如產(chǎn)品臨床方案、注冊技術(shù)文件、原材料的采購要求、產(chǎn)品圖紙、生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則等;
3、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的試制,新產(chǎn)品的臨床評估;
4、負(fù)責(zé)對公司技術(shù)資料和研發(fā)成果的保密工作;
5、組織對產(chǎn)品生產(chǎn)部編制的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的技術(shù)文件與采購、生產(chǎn)、檢驗等活動實施轉(zhuǎn)換,確定相關(guān)的工藝文件,以滿足產(chǎn)品批量生產(chǎn)的要求;
6、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)換和改進工作,并滿足有關(guān)法律法規(guī)和顧客的要求;
7、負(fù)責(zé)工藝驗證樣品、清潔驗證樣品等樣品的理化檢驗工作;
8、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察樣品(包含加速、持續(xù)和影響因素試驗)的理化檢驗工作;
9、在既定的檢驗周期內(nèi)完成檢驗并真實報告結(jié)果、不得擅自修約處理數(shù)據(jù)。