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計量工程師
負責抗體生產(chǎn)過程中計量設備及儀器的管理、校準、驗證及維護工作，確保生產(chǎn)、檢測設備的計量合規(guī)性，支持GMP體系下生物制藥的合規(guī)生產(chǎn)和質(zhì)量控制。
核心職責：
1、制定和執(zhí)行計量器具（如pH計、天平、溫度傳感器、壓力表、生物反應器傳感器等）的校準計劃，確保符合GMP法規(guī)要求。
2、管理計量臺賬，跟蹤設備校準狀態(tài)，定期審核計量數(shù)據(jù)完整性。
3、參與生產(chǎn)/檢測設備的IQ/OQ/PQ驗證，主導計量相關參數(shù)的校準和調(diào)試。
4、協(xié)助解決驗證過程中出現(xiàn)的計量偏差問題。
5、配合內(nèi)外部審計（如FDA、EMA、NMPA），提供計量相關文件和記錄。
6、持續(xù)優(yōu)化計量SOP，確保符合ISO 13485、GMP等法規(guī)要求。
7、與生產(chǎn)、QA、QC部門協(xié)作，及時處理計量異常問題，減少生產(chǎn)中斷風險。
8、對接第三方計量服務機構，監(jiān)督外包校準工作的質(zhì)量和時效。
9、協(xié)助完成設備管理、特種設備管理工作。
崗位需求：
1、本科及以上學歷，計量、自動化、生物工程、制藥工程、儀器儀表等相關專業(yè)。
2、3年以上計量相關工作經(jīng)驗，有生物制藥、醫(yī)療器械或抗體生產(chǎn)行業(yè)背景優(yōu)先。
3、熟悉GMP環(huán)境下的計量管理流程，了解生物反應器、HPLC、超低溫冰箱等設備計量特性。
4、精通計量法規(guī)（如JJG、ISO 10012）及校準方法。
5、能獨立操作常用計量工具（如萬用表、標準砝碼、溫度校準儀等）。
6、具備計量偏差調(diào)查和CAPA撰寫能力。
7、熟練使用辦公軟件及計量管理軟件（如LIMS、Calibration Management System）。
8、嚴謹細致，具備數(shù)據(jù)敏感性和合規(guī)意識。
9、良好的溝通能力及團隊協(xié)作精神。
10、有設備管理或?qū)嶒炇夜芾斫?jīng)驗者優(yōu)先考慮。
11、具有特種設備管理經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。