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更新于 5月28日

QA工程師/QA主管(項目QA)(J11444)

1-1.5萬
  • 重慶渝中區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 免費班車
  • 工作環(huán)境好
  • 團隊執(zhí)行強
  • 人際關系好
  • 氛圍活躍
  • 交通便利
  • 管理人性化

職位描述

工作職責 1、負責相關產品的全面質量管理工作,確保產品質量管理的準確性、及時性和符合性; 2、負責產品和管理范圍內涉及的文件、SOP、記錄、方案和報告的審核,確保審核的準確性、及時性和符合性; 3、負責產品及管理范圍內的異常質量事件調查,確保所有異常情況經評估調查后執(zhí)行相應處理和追蹤程序,確保調查的及時性、準確性和符合性; 4、負責產品的放行,確保放行審核的準確性、及時性和符合性; 5、負責質量信息(變更、CAPA、內審缺陷等)的追蹤,確保及時跟進完成; 6、負責組織制定產品的年度質量回顧報告,確保報告的完整性和準確性; 7、負責管理范圍內的客戶質量審計; 8、負責起草和更新相關的SOP,確保文件的準確性和符合性。 任職資格 1、本科及以上學歷; 2、化學、制藥等相關專業(yè); 3、5年及以上的制藥企業(yè)質量管理經驗,參加過FDA或GMP認證者尤佳,具備供應質量管理經驗者更佳; 4、5年以上藥品生產、質量管理經驗; 5、熟悉GMP、ICH相關法規(guī)和質量管理體系; 6、具有英語聽說能力者尤佳。

工作地點

渝中區(qū)重慶(長壽)

職位發(fā)布者

梁先生/人力資源高級專員

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公司Logo博騰制藥公司標簽
博騰股份成立于2005年,是國內領先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產企業(yè)(CDMO),2014年在深圳證券交易所掛牌上市(股票代碼:300363)。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機構等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發(fā)和生產服務。作為一家國家高新技術企業(yè),我們?yōu)槿蚩蛻籼峁┳吭降亩说蕉薈 D M O服務。我們的研發(fā)、生產和運營機構遍及中國(重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港)、美國、斯洛文尼亞、比利時、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務平臺,讓好藥更早惠及大眾。公司通過十余年的沉淀,擁有領先的研發(fā)技術平臺能力、完善的質量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄,為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產的核心服務和認證注冊申報支持。我們先后通過N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權威認證,為全球知名藥企及藥物研發(fā)機構長期提供服務。服務的產品管線不乏全球年銷售收入超過1 0億美金的重磅藥,涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過敏等重大疾病治療領域。我們堅持以技術創(chuàng)新驅動企業(yè)高質量發(fā)展,不斷加強創(chuàng)新投入,積極推進關鍵核心技術研發(fā)和創(chuàng)新人才團隊建設。2021年研發(fā)投入2.64億元,研發(fā)技術團隊規(guī)模1200余人。截止2021年12月底,公司已獲授權的發(fā)明專利48項(其中39項國內專利,9項國外專利),累計申請PCT專利9項,國內國外在審專利71項。我們開放十余年服務跨國制藥企業(yè)的經驗和國際一流CDMO平臺以積極支持國內藥物開發(fā),加速藥物上市進程,全面為國內制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機構等提供創(chuàng)新藥CMC服務、M A H委托生產服務、臨床試驗服務、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產服務和基因細胞治療CDMO服務,逐步構建起卓越的“技術創(chuàng)新”和“服務創(chuàng)新”的開放協(xié)作CDMO平臺。
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