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更新于 9月5日

QA工程師(J11639)

6000-8000元
  • 上海浦東新區(qū)
  • 無(wú)經(jīng)驗(yàn)
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 免費(fèi)班車
  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍
  • 交通便利
  • 管理人性化

職位描述

工作職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)公司的公用設(shè)施、設(shè)備/儀器驗(yàn)證工作;
2. 與其他驗(yàn)證工程師一起制訂確認(rèn)與驗(yàn)證管理文件和年度驗(yàn)證工作計(jì)劃,并負(fù)責(zé)組織實(shí)施公用設(shè)施、設(shè)備/儀器確認(rèn)部分;
3. 負(fù)責(zé)組織成立確認(rèn)小組,參與開(kāi)展確認(rèn)前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果,組織起草和審核設(shè)備確認(rèn)方案和報(bào)告,并協(xié)調(diào)各部門(mén)開(kāi)展生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)工作;
4. 參與年度驗(yàn)證回顧報(bào)告的編寫(xiě),;
5. 負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證對(duì)象的實(shí)施情況;
6. 負(fù)責(zé)文件、記錄管理工作;
7. 負(fù)責(zé)偏差、變更、CAPA的管理工作;
8. 參與內(nèi)外部審計(jì);
9. 參與供應(yīng)商審計(jì);
10. 參與GMP現(xiàn)場(chǎng)管理;
11. 領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時(shí)性工作。
任職資格
1. 學(xué)歷:大學(xué)專科及以上
2. 專業(yè)要求:藥學(xué)、制藥工程、生物制藥或相關(guān)專業(yè)
3. 語(yǔ)言:良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力
4. 工作經(jīng)驗(yàn):具有1年及以上同等職位工作經(jīng)驗(yàn);本科應(yīng)屆生亦可。
技能要求:遵紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是、誠(chéng)實(shí)守信;熟悉國(guó)內(nèi)外藥品管理法、cGMP以及其他相關(guān)藥品的法規(guī)指南;熟悉生物制品及無(wú)菌藥品質(zhì)量相關(guān)理念。

工作地點(diǎn)

上海浦東新區(qū)華申路215號(hào)

職位發(fā)布者

魯女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo博騰制藥公司標(biāo)簽
博騰股份成立于2005年,是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)(CDMO),2014年在深圳證券交易所掛牌上市(股票代碼:300363)。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。作為一家國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),我們?yōu)槿蚩蛻籼峁┳吭降亩说蕉薈 D M O服務(wù)。我們的研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)遍及中國(guó)(重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港)、美國(guó)、斯洛文尼亞、比利時(shí)、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開(kāi)放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務(wù)平臺(tái),讓好藥更早惠及大眾。公司通過(guò)十余年的沉淀,擁有領(lǐng)先的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)能力、完善的質(zhì)量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄,為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的核心服務(wù)和認(rèn)證注冊(cè)申報(bào)支持。我們先后通過(guò)N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權(quán)威認(rèn)證,為全球知名藥企及藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期提供服務(wù)。服務(wù)的產(chǎn)品管線不乏全球年銷售收入超過(guò)1 0億美金的重磅藥,涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過(guò)敏等重大疾病治療領(lǐng)域。我們堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,不斷加強(qiáng)創(chuàng)新投入,積極推進(jìn)關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)。2021年研發(fā)投入2.64億元,研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)規(guī)模1200余人。截止2021年12月底,公司已獲授權(quán)的發(fā)明專利48項(xiàng)(其中39項(xiàng)國(guó)內(nèi)專利,9項(xiàng)國(guó)外專利),累計(jì)申請(qǐng)PCT專利9項(xiàng),國(guó)內(nèi)國(guó)外在審專利71項(xiàng)。我們開(kāi)放十余年服務(wù)跨國(guó)制藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和國(guó)際一流CDMO平臺(tái)以積極支持國(guó)內(nèi)藥物開(kāi)發(fā),加速藥物上市進(jìn)程,全面為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供創(chuàng)新藥CMC服務(wù)、M A H委托生產(chǎn)服務(wù)、臨床試驗(yàn)服務(wù)、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)和基因細(xì)胞治療CDMO服務(wù),逐步構(gòu)建起卓越的“技術(shù)創(chuàng)新”和“服務(wù)創(chuàng)新”的開(kāi)放協(xié)作CDMO平臺(tái)。
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