職位描述
工作職責:
1、負責注射劑車間人員培訓、質量意識提升、人員日常工作安排,
2、負責注射劑車間日常管理,包括保質保量完成生產任務、定置管理、標識管理、產品技術轉移等;
3、負責注射劑車間質量管理,包括車間自查、偏差、變更、CAPA;
4、負責注射劑車間客戶審計、官方審計、公司自查等;
5、負責崗位操作文件、設備操作文件、批生產記錄、輔助記錄等審核;
6、協(xié)助完成注射劑車間設備維保、維修;
7、協(xié)助生產經理做好團隊建設、績效考核;
8、協(xié)助完成注射劑車間設備驗證、工藝驗證、清潔驗證;
9、完成領導安排的其他工作
任職資格:
1、大專及以上學歷,藥物制劑、化學等相關專業(yè);
2、3年以上無菌注射劑生產經驗,2年及以上車間管理經驗
3、熟悉中國GMP、FDA等法規(guī)要求;
4、熟悉工藝驗證及培養(yǎng)基模擬灌裝;
5、具有無菌制劑生產車間生產經驗者優(yōu)先。