工作內(nèi)容:
1.負責(zé)監(jiān)控車間按GMP要求生產(chǎn),發(fā)現(xiàn)有不符合GMP行為要及時提出并要求其改正,同時報告質(zhì)量管理部經(jīng)理和相關(guān)車間主任。
2.負責(zé)生產(chǎn)起始物料的投料監(jiān)督復(fù)核工作,對不合格原輔料的投料和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序有否決權(quán)。
3.負責(zé)監(jiān)督檢查車間現(xiàn)場狀態(tài)、記錄以及各種物料、設(shè)備、工器具、人員進出車間是否符合要求。
4.負責(zé)監(jiān)督空氣過濾系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)的運行情況。
5.負責(zé)物料和產(chǎn)品的取樣,負責(zé)檢驗報告單、合格證(或不合格證)的發(fā)放。
6.負責(zé)批記錄的審核和借閱、歸檔等管理工作,登記產(chǎn)品批量臺帳,對批記錄的完整性和規(guī)范性負責(zé)。
7.協(xié)助部門經(jīng)理調(diào)查生產(chǎn)過程中的異常情況、偏差原因及質(zhì)量事故,參加相關(guān)車間質(zhì)量分析會和公司質(zhì)量分析會,并根據(jù)會議決定的質(zhì)量措施督促落實。
8.配合驗證工作。
9.參與產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧工作。
10.完成上級交辦的其它工作。
經(jīng) 驗:
◆三年以上制藥企業(yè)QA工作經(jīng)驗,至少1年以上從事質(zhì)量保證管理崗位工作。
技能技巧:
◆熟悉產(chǎn)品工藝工序,具備親自動手操作能力。
◆熟悉GMP管理專業(yè)知識。
◆具有獨立處理生產(chǎn)過程中出現(xiàn)各種偏差的能力。